ZusammensetzungWirkstoffe
Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
Hilfsstoffe
Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Glycerolum, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
Einzeldosen (SDU = Single Dose Units) zu 0,4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen. Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten (> 65 Jahre) sind keine Dosierungsanpassungen nötig.
Niereninsuffizienz
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsanpassungen nötig.
Leberinsuffizienz
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine Dosierungsanpassungen nötig.
Verabreichungsart
Die Augentropfen und der Tropfenspender bleiben keimfrei, solange die Originalverpackung ungeöffnet ist. Um eine Kontaminierung zu vermeiden, sollten Sie mit der Tropferspitze nichts berühren. Die Tropferspitze sollte nicht mit dem Auge in Berührung kommen, da dies zu Verletzungen der Hornhaut führen könnte.
Falls Zaditen Ophtha gleichzeitig mit einem anderen Augen-Arzneimittel verwendet wird, muss zwischen den einzelnen Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenGrundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden. Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Deshalb müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen entfernt werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen.
Zaditen Ophtha soll nicht bei durch Kontaktlinsen bedingten Irritationen angewendet werden.
InteraktionenOral angewendetes Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Substanzen (Sedativa, Antihistaminika und Alkohol) potenzieren. Obwohl dies bei Zaditen Ophtha Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von Zaditen Ophtha nicht ausschliessen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es sind keine Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen in schwangeren Frauen verfügbar. Untersuchungen am Tier bei Gabe von oralen Dosen, die für das Muttertier toxisch waren, zeigten eine erhöhte postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität (siehe «Präklinische Daten»). Zaditen Ophtha Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit
Ob Ketotifen in die Muttermilch übertritt, ist zurzeit ungeklärt. Zaditen Ophtha Augentropfen sollen während der Laktation nur mit Vorsicht angewendet werden.
Fertilität
Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar. Studien an Tieren haben bei hoher Dosis eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenZaditen Ophtha/Zaditen Ophtha SDU kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern. Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte WirkungenFolgende unerwünschte Wirkungen wurden beobachtet:
Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥ 1/10); «häufig» (≥ 1/100, < 1/10); «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100); «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000); «sehr selten» (< 1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Brennen/Stechen in den Augen, punktuelle Erosion des Korneaepithels.
Gelegentlich: Verschwommensehen nach Applikation der Augentropfen, trockenes Auge, Probleme mit den Augenlidern, Konjunktivitis, Schmerzen in den Augen, Lichtempfindlichkeit, Blutungen unter der Bindehaut.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzeme, Urtikaria.
Auflistung von unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen nach Marktzulassung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Spontanmeldungen nach Marktzulassung von Zaditen Ophtha identifiziert. Da es sich bei diesen Reaktionen um freiwillige Meldungen einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, verlässliche Aussagen zu deren Häufigkeit zu machen.
Augenerkrankungen
Lokale allergische Reaktionen und Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Kontaktdermatitis, aufgeschwollene Augen, Augenlid-Pruritus und -Ödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Benommenheit und systemische Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anschwellen des Gesichts/Ödeme (in einigen Fällen assoziiert mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Reaktionen, wie Asthma und Ekzeme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei einer Überdosierung des Präparates am Auge sind keine spezifischen Reaktionen zu erwarten.
Ein 5 ml-Fläschchen enthält 1,25 mg Ketotifen (≅ 1,725 mg Ketotifenfumarat). Wird ein ganzes Fläschchen getrunken, entspricht dies 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Bei Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen oral wurden keine schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen festgestellt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01GX08
Wirkungsmechanismus
Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Ketotifen hemmt zudem die Freisetzung von Mediatoren (z. B. Histamin, Leukotriene, Prostaglandine, PAF) aus denjenigen Zellen, welche an allergischen Typ I-Sofortreaktionen beteiligt sind (Mastzellen, Eosinophile, Basophile und Neutrophile). Ketotifen vermindert auch die Chemotaxis, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen. Die durch Phosphodiesterasehemmung erhöhten cAMP-Spiegel können zur zellstabilisierenden Wirkung von Ketotifen beitragen.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Nach Instillation ins Auge setzt die antihistaminische Wirkung von Zaditen Ophtha Augentropfen rasch ein und hält 8–12 Stunden an.
Zaditen Ophtha Augentropfen lindern die Symptome der allergischen Konjunktivitis wie Juckreiz und Hyperämie.
PharmakokinetikAbsorption
In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Ophtha Augentropfen, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg (picogramm)/ml).
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenDie präklinischen Daten ergaben keine Hinweise auf spezielle, als relevant angesehene Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Zaditen Augentropfen beim Menschen. Diese Einschätzung stützt sich auf konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität. Die wiederholte okuläre Verabreichung führte in Tierstudien zu keinen unerwünschten Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
In einer Fertilitätsstudie führte die Behandlung männlicher Ratten mit einer toxischen oralen Dosis Ketotifen (50 mg/kg/Tag) während 10 Wochen vor der Paarung zu einer verminderten Fruchtbarkeit. Der NOAEL (no adverse effect level) betrug 10 mg/kg/Tag. Die Behandlung von weiblichen Ratten während 2 Wochen vor der Verpaarung bewirkte bei 10 und 50 mg/kg/Tag eine verminderte Gewichtszunahme und Mortalität bei den Muttertieren, aber keine Beeinträchtigung der Fertilität. In einer Studie zur Entwicklungstoxizität an Ratten trat bei einer oralen Dosis von 100 mg/kg/Tag Ketotifen, die für Muttertiere toxisch war, keine Teratogenität auf. Beim Kaninchen waren 45 mg/kg/Tag Ketotifen weder maternotoxisch noch teratogen.
In einer Studie zur peri-/postnatalen Toxizität war beim Nachwuchs von weiblichen Ratten, die ab dem 15. Tag der Schwangerschaft bis zum 21. Tag nach der Geburt orales Ketotifen in einer maternotoxischen Dosis von 50 mg/kg/Tag erhalten hatten, die Inzidenz der postnatalen Mortalität erhöht und die Gewichtszunahme während der ersten vier Tage nach der Geburt leicht vermindert. Der NOAEL für die postnatale Entwicklung betrug 10 mg/kg/Tag.
Die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die vor- und nachgeburtliche Entwicklung traten erst bei Dosen auf, die als ausreichend weit über der empfohlenen therapeutischen Dosis beim Menschen angesehen werden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Einzeldosen (SDU): Geöffnete Beutel mit den Einzeldosenbehälter-Streifen sind 3 Monate haltbar (vor Licht geschützt in der Faltschachtel). Eventuelle Reste einer Einzeldosis unmittelbar nach der Anwendung fortwerfen.
Fläschchen: Nach Anbruch des Fläschchens 1 Monat haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55341, 55342 (Swissmedic).
PackungenFläschchen zu 5 ml [B].
20 Einzeldosen (SDU): 4 Streifen mit 5 Einzeldosen [B].
ZulassungsinhaberinOmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der InformationJuli 2022.
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