Unerwünschte Wirkungen

Bei Verabreichung von Actos als Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen, Metformin oder Insulin wurden unerwünschte Ereignisse in 50 – 70% der Patienten festgestellt. Diese waren meist leichter Natur. Im Vordergrund standen Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Arthralgien, periphere Ödeme und Gewichtszunahme.
In klinischen Studien mit Verabreichung von Pioglitazon als Monotherapie traten hypoglykämische Reaktionen bei 1% der Patienten auf. In Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen, Metformin oder Insulin traten hypoglykämische Reaktionen bei 1,9%, 0,6% und 11,6% der Patienten auf. Diese zeigen in der Regel einen leichten Verlauf und sind durch die Einnahme von Kohlenhydraten zu behandeln. In schweren Fällen ist eine Glukoseinfusion erforderlich.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000) und sehr selten (<1/10‘000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis.Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Blasenkrebs.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypoglykämie in Kombination mit Insulin (11,6%).
Häufig: Gewichtszunahme. Hypoglykämie bei Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen.
Gelegentlich: Appetitzunahme, Hypoglykämie in Kombination mit Metformin.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie, Hypästhesie, Müdigkeit, Schlaflosigkeit.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte. Diese führen zu einer vorübergehenden Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet werden.
Herzerkrankungen
Selten: Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Häufig: Ödeme, periphere Ödeme.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastroenteritis, Dyspepsie, Zahnprobleme.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Transaminasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Hämaturie.
Untersuchungen
Häufig: Erhöhung der LDH, Erhöhung der Kreatinphosphokinase.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Seit Markteinführung wurden selten Fälle von Herzinsuffizienz, erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulärer Dysfunktion berichtet, dies v.a. bei älteren Patienten mit kardialer Vorbelastung sowie bei Patienten mit weiteren Risikofaktoren. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Leberveränderungen über einen tödlichen Verlauf berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Über das Auftreten von Makulaödem wurde berichtet. Die Häufigkeit von Makulaödem lässt sich aufgrund der vorhandenen Daten jedoch nicht bestimmen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Bei retrospektiven Analysen von klinischen Studien wurde ein erhöhtes Frakturrisiko bei Frauen festgestellt (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.