Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Fem7 Combi darf nicht angewendet werden bei: bestehender tiefer Venenthrombose, thrombembolischen Störungen oder gesicherter venöser Thrombembolie (auch in der Vorgeschichte); bestehendem oder Verdacht auf Mammakarzinom (auch in der Vorgeschichte); Uterus- und Ovarialtumoren; östrogenabhängigen Neoplasien, auch bei Verdacht; akuter oder chronischer Lebererkrankung einschliesslich Lebertumoren (auch in der Vorgeschichte), Rotor-Syndrom, Dubin-Johnson-Syndrom; schweren Nierenerkrankungen; schwerer Herzinsuffizienz; ungeklärten Vaginalblutungen; schwerer Endometriose; bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Arzneimittels; bestehender oder vermuteter Schwangerschaft sowie in der Stillzeit.
Dies gilt ebenfalls bei schwerem Diabetes mit Gefässveränderungen, Sichelzellanämie, Fettstoffwechselstörungen, Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften sowie bei Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während vorausgegangenen Schwangerschaften.

Vorsichtsmassnahmen
Vor dem Einleiten einer Hormonsubstitutionstherapie wird die Durchführung einer vollständigen medizinischen einschliesslich gynäkologischen Untersuchung und die Erhebung der Familienanamnese empfohlen. In regelmässigen Abständen sollten sorgfältige körperliche und gynäkologische Verlaufskontrollen durchgeführt werden. Es sollten regelmässige Brustuntersuchungen durchgeführt werden.
Die Anwendung von Östrogen ohne Gabe eines Opponenten erhöht das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom. Durch die Kombination mit einem Gestagen wie in Fem7 Combi wird dieses Risiko aber signifikant verringert. Patientinnen mit Endometriose in der Anamnese sind engmaschig zu überwachen.
In einer Meta-Analyse, welche auf 51 epidemiologischen Studien beruht, wurde berichtet, dass das Risiko für die Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht ist bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) anwenden oder angewendet haben. Diese Erkenntnisse können auf die frühzeitigere Diagnose, auf biologische Auswirkungen der HRT oder auf eine Kombination aus beiden zurückzuführen sein.
Das Risiko erhöht sich mit der Dauer der HRT und nimmt in den ersten 5 Jahren nach Absetzen graduell ab. Mammakarzinome bei Frauen unter HRT sind bei Diagnosestellung wahrscheinlich eher auf die Brust begrenzt als solche, die bei Nicht-Hormonsubstituierten gefunden werden. Bei Frauen ohne HRT wird im Alter zwischen 50 und 70 Jahren bei ca. 45 von 1000 Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert; das relative Risiko steigt mit dem Alter. Bei Patientinnen, die während 5-15 Jahren eine HRT anwandten, betrug die Zunahme der Mammakarzinom-Fälle 2-12‰ (5 Jahre +2; 10 Jahre +6; 15 Jahre +12), abhängig vom Alter bei Beginn und Therapiedauer.
Die gleichzeitige Behandlung mit einem Gestagen scheint vor dem Risiko eines Mammakarzinoms nicht zu schützen, sondern kann das Risiko erhöhen.
Deshalb sollte vor Beginn einer Langzeit-Therapie das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Epidemiologische Studien ergaben, dass eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thrombembolien (VTE), d.h. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien, assoziiert ist. Die im Vergleich zu nichtsubstituierten Frauen um den Faktor 2-3 erhöhte VTE-Inzidenz bedeutet, dass bei gesunden Frauen ein zusätzlicher VTE-Fall pro 5000 Patientinnen unter HRT anzunehmen ist. Als gesicherte VTE-Risikofaktoren gelten bereits aufgetretene VTE-Ereignisse in der persönlichen oder familiären Anamnese sowie hochgradiges Übergewicht (Body Mass Index >30 kg/m2) und Rauchen. Bei Frauen mit diesen Risikofaktoren muss der Nutzen einer HRT sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden. Das VTE-Risiko kann bei längerer Bettlägerigkeit, grösseren Traumen und grösseren chirurgischen Eingriffen vorübergehend erhöht sein. Bei Frauen unter HRT müssen im Rahmen chirurgischer Eingriffe prophylaktische Massnahmen zur Verhinderung einer VTE erfolgen.
Wenn nach einem Wahleingriff eine längere Bettlägerigkeit zu erwarten ist (insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum und orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten), sollte eine zeitweise Unterbrechung der HRT, möglichst beginnend vier Wochen vor dem Eingriff, vorgenommen werden.
Wenn nach Therapiebeginn eine venöse Thromboembolie auftritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Die HRT kann die Ergebnisse bestimmter endokriner und hepatischer Funktionstests beeinflussen.
Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen bei Patientinnen mit Epilepsie, Diabetes mellitus, Hypertonie, leicht- bis mässiggradiger Funktionseinschränkung von Leber oder Niere, gutartigen Veränderungen der Mammae, Porphyrie, Otosklerose, Uterus myomatosus sowie Endometriose oder Hypophysentumoren in der Vorgeschichte und bei positiver Mammakarzinom-Familienanamnese, Patientinnen mit multipler Sklerose oder Krampfadern.

Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung
Erstmaliges Auftreten migäneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen), erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- und/oder Engegefühl im Brustraum, geplante Operationen (4 Wochen vorher), Immobilisation (z.B. nach Unfällen), Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis, Juckreiz am ganzen Körper, Zunahme epileptischer Anfälle, stärkerer Blutdruckanstieg oder Schwangerschaft.
Vorsicht bei Patientinnen ist geboten, bei denen einmal östrogenbedingt ein Ikterus, eine Hepatitis, eine Cholelithiasis oder Lebertumor aufgetreten sind.
Bei manchen Frauen ist unter Steroidtherapie eine Cholestaseneigung gegeben.
Falls nach Einleiten der Therapie Anzeichen einer Gelbsucht, migräneartige Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein signifikanter Blutdruckanstieg auftreten, muss das Arzneimittel bis zur Klärung der Ursache abgesetzt werden.
Gelegentlich können Durchbruchblutungen auftreten, die manchmal auf eine schlechte Therapiecompliance zurückzuführen sind. Da es sich dabei aber auch um einen pathologischen Endometriumprozess handeln kann, sollte bei jeglichem Zweifel bezüglich der Ursache eine Untersuchung des Endometrium (einschliesslich Biopsie) erfolgen.
Fem7 Combi ist kein Kontrazeptivum und auch nicht zur Fertilitätsbehandlung geeignet.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X.
Studien bei Tieren oder Menschen haben eine Schädigung des Fötus gezeigt. Dieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen oder für Frauen, die schwanger werden möchten, und es darf auch in der Stillzeit nicht angewendet werden.