Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von FSH sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Puregon beobachtet wurden, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Allgemein:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Exanthem, Pruritus, Urtikaria; in Einzelfällen wurde auch über Dyspnoe und/oder Symptome eines Angioödems berichtet)
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen, Hämatom, Induration)
Bei der Frau:
Gefässerkrankungen
Selten: venöse oder arterielle Thromboembolien (auch ausserhalb eines OHSS)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähungen, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Unterleibsschmerzen, ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Gelegentlich: Vergrösserung der Ovarien, vaginale Blutungen, Brustbeschwerden (wie Spannungsgefühl, Schmerzen, Schwellung sowie schmerzhafte Brustwarzen), Ovarialzysten, Metrorrhagie, Grössenzunahme des Uterus, Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Ovarialtorsion.
Beim Mann:
Die Angaben beim Mann basieren auf einer einzelnen Studie (an n=30 Patienten). Jede unerwünschte Wirkung, welche dort beobachtet wurde, hat damit eine Inzidenz von >1% und muss als häufig klassifiziert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem, Akne
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Gynäkomastie, Nebenhodenzyste
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.