Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica ist vergleichbar mit dem anderer intrathekal applizierter Lokalanästhetika mit Langzeitwirkung.
Die durch das Arzneimittel per se verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur schwer unterscheiden von: physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie, vorübergehende Urinretention),
Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Spinalhämatom bzw. Meningitis, epiduraler Abszess),
Ereignissen, die mit einem zerebrospinalen Liquorverlust in Verbindung gebracht werden (z.B. postpunktioneller Kopfschmerz).
Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (>1/10'000, <1/1'000): allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
sterilen Lösung sowie die Entwicklung einer raumfordernden Läsion (Hämatom oder Abszess) innerhalb des Rückenmarkkanals.
Als Folge können lokale Parästhesien oder Anästhesien, motorische Schwäche, Ausfall der Sphinkterkontrolle, Harnoder Stuhlinkontinenz sowie Paraplegie auftreten. Gelegentlich sind diese Erscheinungen irreversibel.
Neurologische Komplikationen dieser Art konnten bei allen Lokalanästhetika zur Spinalanästhesie beobachtet werden.
Häufig (>1/100, <1/10): Postpunktioneller Kopfschmerz.
Eine neurologische Schädigung ist eine seltene, jedoch bekannte Folge der Spinalanästhesie. Diese kann auf unterschiedliche Ursachen zurückgeführt werden, wie eine direkte Schädigung des Rückenmarks oder der Spinalnerven, ein vorderes Spinalarteriensyndrom, die Injektion einer Substanz, die zu Irritationen führt oder die Injektion einer nicht
Gelegentlich (>1/1'000, <1/100): Parästhesie, Parese, Dysästhesie.
Selten (>1/10'000, <1/1'000): Unbeabsichtigte totale spinale Blockade, Paraplegie, Paralyse, Neuropathie, Arachnoiditis.
Herz- und Gefässerkrankungen
Sehr häufig (>1/10): Hypotonie, Bradykardie.
Selten (>1/10'000, <1/1'000): Herzstillstand.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten (>1/10'000, <1/1'000): Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (>1/10): Nausea.
Häufig (>1/100, <1/10): Erbrechen.
Skelettmuskulatur- und systemische Erkrankungen
Sehr häufig (>1/1'000, <1/100): Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig (>1/100, <1/10): Urinretention, Harninkontinenz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.