ZusammensetzungWirkstoffe
Ethanolum, Alcohol isopropylicus
Hilfsstoffe
Softasept N ungefärbt: Aqua purificata
Softasept N gefärbt: Povidonum, Acidum citricum monohydricum, Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Aqua purificata
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPräoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Punktionen, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Softasept N unverdünnt auftragen und zu desinfizierende Hautpartie vollständig benetzen. Einwirkzeiten:
Auf talgdrüsenarmer Haut
Desinfektion vor Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen:
Während mindestens 15 Sekunden einwirken lassen.
Desinfektion vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen:
Während mindestens 1 Minute einwirken lassen.
Auf talgdrüsenreicher Haut
Vor allen Eingriffen: Während mindestens 2,5 Minuten feucht halten.
Zur Virusinaktivierung mindestens 5 Minuten einwirken lassen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Softasept N bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft. Das Präparat wird allerdings seit vielen Jahren in grossem Umfang verwendet. Da in dieser Zeit keine Hinweise auf besondere Risiken bei Kindern und Jugendlichen mit normaler, reifer Hautbarriere entstanden sind, wird bei bestimmungsgemässem Gebrauch weiterhin von einer guten Verträglichkeit ausgegangen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Nicht auf Schleimhäuten anwenden.
Softasept N darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept N nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. «Pfützenbildung» auf der Haut oder unter dem Patienten sowie längeren Hautkontakt vermeiden. Durch die grossen Mengen von Alkohol können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten. Nicht in Kontakt mit den Augen bringen. Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept N auf der Haut trocknen lassen. Leicht entzündlich. Bildung zündfähiger Dampf- und Luftgemische möglich. Von Zündquellen fernhalten.
Softasept N gefärbt: Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern mit Vorsicht anwenden.
InteraktionenEs liegen keine Angaben vor.
Schwangerschaft, StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Präparat nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenSoftasept N hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenBei den Häufigkeitsangaben von unerwünschten Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems:
Softasept N gefärbt: Bedingt durch die enthaltenen Azofarbstoffe können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane ausgelöst werden, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria oder mit Überempfindlichkeit auf nicht-steroidale Antirheumatica (Einzelfälle).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautaustrocknung. Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötung und Brennen kommen. Auch sind Kontaktallergien möglich.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungSoftasept N soll nur äusserlich angewendet werden.
Anzeichen und Symptome
Bei versehentlicher Einnahme sind Vergiftungserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole möglich (Alkoholvergiftung) mit dem Risiko von Atemstillstand oder Bewusstlosigkeit (Erstickungsgefahr durch Erbrochenes).
Behandlung
Unverzüglich ärztlichen Rat einholen, Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AX05
Wirkungsmechanismus
Softasept N ist ein Hautdesinfiziens auf Alkoholbasis. Die Wirkung der Alkohole beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen.
Softasept N wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B-, Rota- und Polioviren.
Pharmakodynamik
Siehe unter Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15- – 25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten – Nicht rauchen.
Zulassungsnummer55567 (Swissmedic)
PackungenSoftasept N ungefärbt:
20x100 ml, 1x250 ml, 1x250 ml Sprühflasche, 20x250 ml, 20x250 ml Sprühflasche, 1x1000 ml, 10x1000 ml (D)
Softasept N gefärbt:
20x250 ml, 10x1000 ml (D)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach
Stand der InformationOktober 2020
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