Präklinische Daten

Bei der in Tierstudien mit gleichzeitig oder getrennt verabreichtem Budesonid und Formoterol beobachteten Toxizität handelt es sich um Effekte, die sich aus einer erhöhten pharmakologischen Wirkung ergeben.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien hat es sich gezeigt, dass Kortikosteroide wie Budesonid Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen). Reproduktionsstudien mit Formoterol bei Tieren zeigten bei hoher systemischer Exposition eine etwas verminderte Fruchtbarkeit bei der männlichen Ratte und Implantationsverluste sowie eine geringere postnatale Überlebensrate und ein geringeres Geburtsgewicht der Neugeborenen bei erheblich stärkerer systemischer Exposition als sie während der klinischen Anwendung erreicht wird. Diese Ergebnisse mit Budesonid und Formoterol scheinen für die Anwendung beim Menschen nicht relevant zu sein.