Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien zur einmaligen und wiederholten i.v.-Verabreichung ergaben keine Befunde, die darauf hinweisen, dass Resovist beim Menschen nicht angewendet werden sollte.

Mutagenität und Tumorigenität
In-vitro- und in-vivo-Mutagenitätstests erbrachten keinen Nachweis für ein mutagenes Potential von Resovist.
Ausserdem wurden in systemischen Toxizitätsstudien mit Langzeit-Beobachtung bis zu einem Jahr zu einmaliger und wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunden keine Schäden an rasch wachsenden Geweben beobachtet. Da Resovist in der Regel nur einmal beim Patienten angewendet wird, kann kein Tumor-Risiko für den Menschen abgeleitet werden und demzufolge wurden auch keine Studien betreffend dem Tumorigenitäts-Potential durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie
Experimente zum Einfluss auf die Fruchtbarkeit, die embryonale, fötale sowie prä- und postnatale Entwicklung ergaben keine unerwünschten Wirkungen von Resovist bei diagnostischer Anwendung

Lokale Verträglichkeit und Kontakt-Sensibilisierungs-Potential
Die Studien zur lokalen Toleranz bei intravaskulärer (intravenös, intraarteriell) Gabe zeigten gute lokale Verträglichkeit, während paravenöse, intramuskuläre und intrakutane Anwendung zu leichten fokalen Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle führten.
Es wurde ausserdem gezeigt, dass eine paravenöse Injektion zu einer lang andauernden pigmentartigen Verfärbung an der Injektionsstelle führen kann. Deshalb sollte bei der Anwendung am Menschen die intravenöse Anwendung strikt eingehalten werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Resovist zeigte im Maximierungstest an Meerschweinchen keine Anzeichen eines (kontaktallergenen) Sensibilisierungspotentials.
Bei Dextran-sensibilisierten Hunden wurde beobachtet, dass Resovist anaphylaktische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen auslöst. Solche Reaktionen könnten in seltenen Fällen auch beim Menschen auftreten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).