Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Enasifar in Zusammenhang gebracht:
Häufige klinische Nebenwirkungen waren Schwindelgefühle, Kopfschmerzen und Husten; Müdigkeit und Asthenie wurden bei 2-3% der Patienten erwähnt. Andere unerwünschte Wirkungen traten bei weniger als 2% der Patienten auf, dazu zählen Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Brechreiz, Durchfall, Muskelkrämpfe und Hautausschläge.
Zu den seltenen Nebenwirkungen zählen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und Oligurie.

Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - Enasifar eingeschlossen - behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Anwendungseinschränkungen»). Enasifar sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
Angioneurotisches Ödem mit Larynxödem zusammen kann lebensbedrohlich sein. Sind Zunge, Glottis oder Larynx betroffen, was die Gefahr einer Atemwegsobstruktion in sich birgt, so sollten sofort adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. die subkutane Injektion einer Lösung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml).
Sehr selten auftretende klinische Nebenwirkungen, beobachtet entweder in kontrollierten klinischen Studien oder nach Markteinführung des Medikamentes, umfassen:

Herz-Kreislauf-System: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folge übermässiger Hypotonie bei Hochrisiko-Patienten (siehe «Vorsichtsmassnahmen»), Thoraxschmerzen, Palpitationen, Rhythmusstörungen, Angina pectoris.

Verdauungssystem: Ileus, Pankreatitis, Leberversagen, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis, Gelbsucht, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Stomatitis.

Nervensystem/Psyche: Depression, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Vertigo.

Atemsystem: Bronchospasmen/Asthma, Dyspnoe, Rhinorrhoe, Halsentzündung und Heiserkeit, Pneumonie, Bronchitis, Lungeninfiltrate.

Haut: Diaphoresis, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Hyperhydrosis, Pemphigus, Pruritus, Urtikaria, Alopezie.

Andere: Impotenz, Erröten, Geschmacksbeeinträchtigung, Tinnitus, Glossitis, Sehstörungen, Abschwächung der Libido, Mundtrockenheit.
Ein Komplex von Symptomen, welcher Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positive antinukleäre Antikörper, erhöhte Erythrozyten-sedimentation, Eosinophilie und Leukozytose einschliessen kann, wurde beschrieben. Hautausschläge, Lichtempfindlichkeit oder andere dermatologische Manifestationen können dabei auftreten.

Befunde der Labortests
Mit der Verabreichung von Enasifar gingen selten klinisch relevante Veränderungen der Standardlaborwerte einher. Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins sowie der Leberenzyme und/oder des Serum-Bilirubins wurden beobachtet, die aber nach Absetzen des Medikaments gewöhnlich reversibel waren.
Hyperkaliämie und Hyponaträmie wurden beobachtet. Es wurde über Senkungen des Hämoglobins und des Hämatokrits berichtet.
Seit der Einführung des Medikamentes wurden wenige Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression und Agranulozytose gemeldet, bei denen ein kausaler Zusammenhang zur Therapie mit Enasifar nicht ausgeschlossen werden kann.