Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen erhielten insgesamt 246 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten bis 11 Jahren Aerius Lösung zum Einnehmen.
Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Aerius Lösung zum Einnehmen-Gruppe ähnlich wie bei der Placebogruppe. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6–23 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Gruppe der Aerius behandelten häufiger waren als in der Placebogruppe: Diarrhö (3,7%), Fieber (2,3%), und Schlaflosigkeit (2,3%).
In einer Studie zur Geschmacksakzeptanz wurden bei einer Einmaldosis von 2,5 mg Aerius Lösung zum Einnehmen keine Nebenwirkungen bei Patienten im Alter zwischen 6 und 11 Jahren beobachtet.
In klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern in verschiedenen Indikationen, einschliesslich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, sind bei der empfohlenen Dosis 3% mehr unerwünschte Wirkungen beobachtet worden als bei Placebo.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Sehr selten: Schwindel, Somnolenz, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Tachykardie, Herzklopfen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Sehr selten: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme, Erhöhung des Bilirubins, Hepatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myalgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: gesteigerter Appetit.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.