ZusammensetzungWirkstoffe
Aciclovirum.
Hilfsstoffe
Macrogoli 5 glyceroli monostearas, Dimeticonum, Alcohol cetylicus 15 mg/g, Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Propylenglycolum 150 mg/g, Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDie Creme ist indiziert zur Behandlung von Herpesvirus-Infektionen der Haut, einschliesslich des primären oder rezidivierenden Herpes genitalis und Herpes labialis.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Kinder
5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) für 5 Tage oder evtl. für 10 Tage, wenn die Abheilung noch nicht erfolgt ist.
Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig bei Rezidiven, die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.
KontraindikationenAcyclovir Zentiva Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, gegenüber Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenPatienten sollten auf die Möglichkeit einer Virusübertragung, besonders bei frischen Läsionen, aufmerksam gemacht werden.
Die Acyclovir Zentiva Creme kann zur Anwendung für die Schleimhäute, wie im Mund, im Auge oder in der Vagina nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass die Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird.
Acyclovir Zentiva Creme enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Acyclovir Zentiva Creme enthält Cetylalkohol, dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Bei schwer immunsupprimierten Patienten (Aids-Patienten oder Knochenmarktransplantierte) sollte eine systemische Behandlung in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten aufgefordert werden, bei jeder Infektion den Arzt zu konsultieren.
InteraktionenProbenecid erhöht die Halbwertszeit und die AUC von systemisch angewandtem Aciclovir. Bei topischer Anwendung sind keine klinisch signifikanten Interaktionen beobachtet worden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.
In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.
Fertilität
Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Acyclovir Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnte nach oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
Stillzeit
Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1 mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, einschliesslich Angioödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: vorübergehendes Brennen und Stechen nach der Applikation, leichtes Austrocknen und Schuppen der Haut, Juckreiz.
Selten: Erythem, Kontaktdermatitis nach der Applikation.
Wenn Sensibilitätstests durchgeführt wurden, war die reagierende Substanz häufiger in der Grundlage der Creme zu finden als im Aciclovir selbst.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs ist nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, wenn eine 10 g-Tube Acyclovir Zentiva Creme mit 500 mg Aciclovir versehentlich eingenommen würde.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D06BB03
Wirkungsmechanismus
Aciclovir ist eine antivirale Substanz, welche in vitro und in vivo eine hemmende Wirkung gegen Herpes simplex-Viren (HSV) Typ 1 und 2 und gegen Varicella zoster-Viren (VZV) aufweist.
In der Zellkultur hat Aciclovir die grösste antivirale Aktivität gegen das HSV 1, gefolgt mit abnehmender Wirkung gegen HSV 2 und VZV. Die Hemmwirkung von Aciclovir auf HSV 1, HSV 2 und VZV ist sehr selektiv. Die Thymidinkinase (TK) der normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir kaum als Substrat, daher ist die Toxizität auf die Wirtszelle gering. Die TK hingegen, die durch das HSV oder VZV codiert ist, führt Aciclovir in Aciclovir-Monophosphat, ein Nukleosidanalogon, über, welches in Diphosphat und schliesslich durch Zellenzyme in Triphosphat umgewandelt wird. Das Aciclovir-Triphosphat interferiert mit der viralen DNS-Polymerase und verhindert die virale DNS-Replikation, so dass nach Einbau in die Virus-DNS die Kette unterbrochen wird.
Pharmakodynamik
Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Applikation von Aciclovir Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenIn vitro- und tierexperimentelle Mutagenitätstests lassen bisher nicht auf ein genetisches Risiko für den Menschen schliessen. Aciclovir erwies sich in Langzeitstudien mit Ratten und Mäusen als nicht kanzerogen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Die Acyclovir Zentiva Creme enthält eine spezielle Grundlage, die nicht verdünnt oder als Basis für andere Arzneimittel verwendet werden sollte.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung, trocken, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer55691 (Swissmedic).
PackungenAcyclovir Zentiva Creme 5 g (B)
Acyclovir Zentiva Creme 2 x 5 g (B)
ZulassungsinhaberinHelvepharm AG, Frauenfeld.
Stand der InformationNovember 2021.
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