AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Insulinum humanum (GT) 100 U.I.
Hilfsstoffe für Insuman Rapid: Glycerolum, Natrii phosphates; Conserv.: Metacresolum 2,7 mg, Aqua ad solutionem pro 1 ml.
Hilfsstoffe für Insuman Comb 25 und Basal: Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates; Conserv.: Metacresolum 1,5 mg, Phenolum 0,6 mg, Aqua ad suspensionem pro 1 ml.
Das in Insuman enthaltene Humaninsulin wird gentechnologisch mittels Escherichia coli K12 hergestellt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Insuman Rapid: Patronen und Fertigpen mit 3 ml Insulin-Lösung. 1 ml enthält 3,5 mg Insulinum humanum solutum, corresp. 100 U.I.
Insuman Comb 25: Patronen und Fertigpen mit 3 ml biphasischer Isophan-Insulin-Injektionssuspension. 1 ml enthält 3,5 mg Insulinum humanum solutum (25%) et isophanum (75%), corresp. 100 U.I.
Insuman Basal: Patronen und Fertigpen mit 3 ml Isophan-Insulin Suspension. 1 ml enthält 3,5 mg Insulinum humanum isophanum, corresp. 100 U.I.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Insuman muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die angestrebten Blutzuckerspiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und die Insulindosierung sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
Insuman Rapid eignet sich auch zur Behandlung von hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur peri- und intraoperativen Einstellung von Patienten mit Diabetes mellitus.
Für Kinder und Jugendliche sollte die Behandlung von einem pädiatrischen Diabetologen verfolgt werden. Insbesondere sollte das Ziel in den ersten Jahren neben der Senkung der Pics des postprandialen Blutzuckers eine Verminderung des Risikos hypoglykämischer Episoden sein. Deshalb werden je nach Alter verschiedene Insulinkombinationen empfohlen. Der Glucosespiegel muss bei Kindern in häufigen Intervallen bestimmt werden (4 bis 6-mal pro Tag).

Übliche Dosierung
Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung. Insulinzubereitung, Dosis und Injektionszeitpunkt werden individuell vom Arzt festgelegt. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5–1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Allerdings kann der tägliche Bedarf an Insulin bei Patienten, die eine Insulinresistenz zeigen (z.B. während der Pubertät oder bei obesen Patienten) erhöht sein oder bei Patienten, die eine Residualsekretion endogenen Insulins haben (z.B. während partieller Remission), erniedrigt sein (siehe auch «Pharmakokinetik»).
Der Insulin-Basalbedarf liegt dabei bei 40–60% des Tagesbedarfs.
Wenn von anderen Insulinpräparaten auf Insuman umgestellt wird, kann es notwendig werden, die Dosierung anzupassen. Dies gilt z.B. bei
– Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin (Dosisreduktion kann notwendig werden, weil eine geringere Affinität des Humaninsulins zu den Insulinantikörpern besteht);
– Umstellung von einem Regime mit reinem Normal-Insulin auf ein Regime mit einem längerwirkenden Insulin.
Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung (z.B. Dosisreduktion) kann bereits unmittelbar nach der Umstellung bestehen. Sie kann sich aber auch langsam über mehrere Wochen entwickeln. Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach ist eine besonders engmaschige Stoffwechselüberwachung erforderlich. Bei Patienten, die infolge Insulinantikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen.
Eine sekundäre Dosisanpassung kann notwendig werden, wenn infolge einer verbesserten Stoffwechsellage die Insulinempfindlichkeit zu- und der Insulinbedarf abnimmt, sich das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändern, sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen oder interkurrente Erkrankungen auftreten.

Anwendung
Insuman wird vor einer Mahlzeit tief subkutan verabreicht. Der Spritz-Essabstand beträgt für Insuman Rapid 15–20 Minuten, für Comb 25 30–45 Minuten und für Basal 45–60 Minuten. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereiches ist jedesmal, d.h. von Injektion zu Injektion zu wechseln. Die Patienten dürfen aber den Injektionsbereich (z.B. Wechsel von Bauchwand zu Oberschenkel) nur nach Absprache mit dem Arzt wechseln, denn die Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt kann von Injektionsbereich zu Injektionsbereich verschieden sein.
Für die Applikation von Insuman in Patronen ist der OptiPen® 1 oder 2 zu verwenden. Vor dem Einsetzen in den Pen muss die Patrone 1–2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Gebrauchsanweisung des OptiPen).
Mit dem Insuman OptiSet kann Insulin in Schritten von 2 I.E. bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 I.E. dosiert werden. Vor der 1. Verwendung muss der OptiSet 1–2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Luftblasen sind vor den Injektion zu entfernen. Hinweise zur Handhabung des OptiSet finden Sie in der bebilderten Packungsbeilage.
Für den OptiSet und den OptiPen sind entweder Nadeln für den OptiPen oder Penfine-Nadeln zu verwenden.
Insulinsuspensionen (Insuman Comb 25 und Basal) müssen vor der Injektion gut vermischt werden; dies wird am besten erreicht durch langsames Kippen (mindestens 10 mal) des OptiPens resp. OptiSets in der Hand. Nach Resuspension muss die Flüssigkeit gleichmässig milchig-weiss sein. Lässt sich dies nicht erreichen, d.h. bleibt die Flüssigkeit z.B. klar oder finden sich Klümpchen, Plättchen oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an Glaswand oder -boden, so darf das Präparat nicht verwendet werden.
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
In Ausnahmefällen ist eine intravenöse Therapie mit Insuman Rapid möglich. Sie erfolgt aber in der Regel nur im Rahmen spezieller Therapieschemata zur Behandlung von diabetischem Koma oder Ketoazidose, oder für die peri- und intraoperative Einstellung. Dieses Regime erfordert ein engmaschiges Monitoring (metabolische Situation, Säure-Basen- und Elektrolytstatus, Vitalparameter etc.) unter intensivmedizinischen oder vergleichbaren Bedingungen.

Kontraindikationen

Im Prinzip darf Insuman bei Patienten mit einer Allergie gegen das enthaltene Insulin oder gegen einen der Hilfsstoffe nicht eingesetzt werden. Für überempfindliche Patienten, bei denen keine Alternative, d.h. besser vertragene Insulinzubereitung zur Verfügung steht, darf Insuman nur unter engmaschiger Überwachung und nötigenfalls antiallergischer Behandlung weiterverwendet werden.
Bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin empfiehlt sich vor der Umstellung auf Insuman eine intradermale Testung, weil immunologische Kreuzreaktionen möglich sind.
Insulin darf nicht bei drohender oder manifester Hypoglykämie gegeben werden.
Insuman Rapid, Comb 25 bzw. Basal darf weder in externen noch implantierten Insulin-Infusionssystemen eingesetzt werden. Insuman Comb 25 bzw. Basal darf nicht intravenös gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die einen OptiSet (Fertigpen) bzw. einen OptiPen benützen, müssen dessen Handhabung beherrschen sowie mögliche Funktionsstörungen erkennen und in einem solchen Falle richtig reagieren können.
Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann seine Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Insulininjektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme, sowie allgemein bei nicht optimaler Einstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen v.a. Hypoglykämien kommen kann. Der Diabetiker muss hierauf aufmerksam gemacht werden und auch darauf, dass Alkoholeinnahme die Gefahr zusätzlich erhöht (u.a. durch Hemmung der Glykogenolyse in der Leber).
Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen.
Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis mittragen.
In bestimmten Situationen, so u.a. auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat oder Änderungen des Dosierungsschemas sollen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und Instruktion erfolgen.
Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefässe (Risiko kardialer bzw. zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt sind (Gefahr der Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf infolge des verminderten Insulinabbaus verringert sein. Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der reduzierten Kapazität zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus vermindert sein.
β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren.
Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Zu berücksichtigen ist jedoch, dass der Kohlenhydratgehalt alkoholischer Getränke auch einen Anstieg des Blutglukosespiegels verursachen könnte.
Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet), (andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»!).

Interaktionen

Oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); antiarrhythmischen Substanzen wie Disopyramid; α-Blockern und Clonidin; SSRI; Fenfluramine; MAO-Hemmern; trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen NSAIDs; Fibraten; Tetracyclinen; Pentamidin (Hypoglykämie, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie); Anti-Malariamitteln (Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B. Cotrimoxazol); Cimetidin und Ranitidin.

2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Substanzen bzw. Substanzgruppen:
Orale Kontrazeptiva und andere Östrogen- oder Progestagen-Präparate; Kortikosteroide und ACTH; GH (Somato­tropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -Derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunsuppressive Substan­zen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus); atypische Antipsychotika.

3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw. abgeschwächt werden:
Octreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).
β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz aber auch, in gewissen Fällen zu einer Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warn-Symptome abgeschwächt bzw. maskiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Insulin durchdringt die Placentarschranke nicht. Die Insulintherapie der Mutter stellt kein Risiko für das Ungeborene oder den gestillten Säugling dar, und sie ist zur medikamentösen Einstellung des Diabetes in Schwangerschaft und Stillzeit geeignet.
Bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung besonders sorgfältig zu kontrollieren, am besten mit Hilfe von Blutzuckermessungen durch die Patientin selbst.
Im ersten Drittel der Schwangerschaft kann der Insulinbedarf sinken, danach steigt er mehr oder weniger stark an; er fällt rasch nach der Geburt auf den Bedarf vor der Schwangerschaft oder darunter ab.
Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z.B. aufgrund von Sehstörungen kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten herabgesetzt sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0,1%, <1%), «selten» (>0,01%, <0,1%) und «sehr selten» (<0,01%).

Metabolismus und Ernährung
Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf übersteigt. Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
Die Symptome einer Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l) sind:
Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit u.a.), Bewusstseinsstörungen , Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zur Bewusstlosigkeit fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder sich wie ein zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, manifestieren.
Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten.
Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet.
Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und als erstes durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, was dazu führen kann, dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach genauer Instruktion erfolgen. Auch das Behandlungsschema soll nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage:
Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen, Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose u.a.
Therapie der Hypoglykämie: siehe unter «Überdosierung».
Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen; der Patient ist anzuweisen, den Arzt so bald als möglich über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.

Hyperglykämie
Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können auftreten, wenn z.B. die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist, die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), die körperliche Aktivität reduziert wird, die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert ist oder gleichzeitig Medikamente mit blutzuckersteigernder Wirkung gegeben werden (siehe «Interaktionen»). Auch eine Fehlfunktion des OptiPens bzw. OptiSets kann zu einer Unterdosierung von Insulin und dadurch zu einer Hyperglykämie führen.
Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind: Durst, Polyurie, Glykosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden.

Augen
Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine abrupte Verbesserung der Stoffwechsellage kann zur vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen.

Haut und Unterhautgewebe
Als Folge der Insulinverabreichung kann es im Injektionsbereich zur Lipodystrophie kommen und die Insulinresorption kann im betroffenen Bereich verzögert sein. In klinischen Studien entwickelten Patienten häufig eine Lipohypertrophie und nur gelegentlich eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
An der Einstichstelle kam es in klinischen Studien häufig zu leichten und vorübergehenden Reaktionen. Diese können sich in Form von Rötungen, Schmerzen, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwellungen oder Entzündungen äussern. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe sind sehr selten. Sie können z.B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.

Laborbefunde
Die Gabe von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. Selten macht es das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper notwendig, die Insulindosis anzupassen.
Insulin verursacht selten bis gelegentlich eine Natriumretention und Ödeme. Als Folge einer stärkeren akuten Senkung des Blutglukosespiegels (z.B. im Rahmen der Behandlung einer Ketoazidose oder eines hyperglykämisch-hyperosmolaren Zustandes) kann sich eine Hypokaliämie (mit z.B. kardialen Komplikationen) oder ein Hirnödem entwickeln.

Überdosierung

Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.
Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenösen Gaben von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden. Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A10AB01, A10AC01, A10AD01
Die Insuman-Präparate enthalten Insulin, das in seiner Struktur mit dem Insulin des Menschen identisch ist. Insuman Rapid enthält Insulin in neutraler Lösung (Normal-Insulin), Insuman Basal eine Isophan-Insulin-Suspension und Insuman Comb 25 ist eine biphasische Isophan-Insulin Suspension mit 25% Insulin in gelöster Form, d.h. Normal-Insulin und 75% kristallinem Protamin-Insulin.

Pharmakodynamik

Präparat         Wirkungs-      Wirkungs-  Wirkungs-
                 eintritt       dauer      maximum  
                 nach Std.      Std.       Std.     
-----------------------------------------------------
Insuman Rapid    innerhalb 0,5  7–9        1–4      
Insuman Comb 25  0,5–1          12–19      2–4      
Insuman Basal    innerhalb 1    11–20      3–4

Pharmakokinetik

Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten. Sie ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert. Die Pharmakokinetik von Insulin spiegelt jedoch nicht seine Stoffwechselwirkung wider. Das pharmakokinetische Profil von Insuman wurde am diabetischen Kind oder Jugendlichen nicht untersucht. Dennoch legen für andere Insuline verfügbare Daten nahe, dass das pharmakokinetische Profil beim Kind und beim Jugendlichen dem des Erwachsenen ähnlich ist.

Präklinische Daten

Es liegen keine für die Verschreibung relevanten Befunde aus präklinischen Studien vor.

Sonstige Hinweise

Insuman darf wie alle Insulin-Zubereitungen nicht mit Lösungen gemischt werden, die reduzierende Substanzen (z.B. Thiole und Sulfite) enthalten. Ferner ist zu berücksichtigen, dass neutrale Normal-Insuline bei pH-Werten von etwa 4,5–6,5 ausfallen und sich die Insulin-Protamin-Kristalle im sauren pH-Bereich auflösen.
Insuman Rapid, Comb 25 und Basal sind untereinander mischbar; sie dürfen aber nicht mit Insuman Infusat (Pumpeninsulin) und auch nicht mit tierischen Insulinen oder Insulin-Analoga gemischt werden.
Es ist darauf zu achten, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die Insulin-Lösung gelangen.

Haltbarkeit
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist. Insuman Comb 25 und Basal dürfen nur verwendet werden, wenn die Flüssigkeit nach Resuspension gleichmässig milchig-weiss ist und sich keine Klümpchen, Plättchen oder Ausflockungen in der Flüssigkeit oder an der Glaswand finden. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Vor direktem Licht geschützt zwischen +2 °C und +8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren, nicht gefrieren lassen!
Im Gebrauch befindliche und als Reserve mitgeführte OptiSets und Patronen können bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt und bis zu 4 Wochen verwendet werden.
Im Gebrauch befindliche OptiSets bzw. OptiPens dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Hinweise zur Handhabung des OptiPen
Die Patronen wurden für die Anwendung in einem OptiPen entwickelt. Die Bedienungsanleitung für den Pen muss sorgfältig befolgt werden, insbesondere für das Einlegen einer Patrone, Befestigen einer Nadel und Verabreichen der Insulininjektion.
Wenn der OptiPen beschädigt ist, darf er nicht mehr benutzt werden und es muss ein neuer Pen besorgt werden. Bei einer Funktionsstörung des Pens kann die Lösung bzw. Suspension auch aus der Patrone in eine Spritze, die für die Insulinkonzentration 100 I.E/ml bestimmt ist, aufgezogen und injiziert werden.

inweise zur Handhabung des OptiSet
Die Bedienungsanleitung des OptiSet (s. Packungsbeilage) muss sorgfältig befolgt werden. Leere OptiSets dürfen nicht wiederverwendet werden und müssen vorschriftsgemäss entsorgt werden.
Der OptiSet darf nicht fallengelassen oder angeschlagen werden (da sonst die Insulinpatrone im transparenten Insulinbehälter zerbricht und der OptiSet nicht mehr funktionieren kann). Deshalb muss in solchen Fällen ein neuer OptiSet verwendet werden.

Zulassungsnummer

53960, 53962, 53964, 55704, 55706, 55708 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

November 2008.