Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität
Die orale Gabe der Kombination von Eprosartan und Hydrochlorothiazid während 3 Monaten erzeugte bei Mäusen und Hunden leichte bis mittelschwere Nierenschäden bei Hydrochlorothiazid-Dosierungen ≥31,25 mg/kg/Tag, während Dosierungen von 300/9,4 mg/kg/Tag (Eprosartan/Hydrochlorothiazid) von Mäusen und von 1000/1 mg/kg/Tag von Hunden gut toleriert wurden.
Reproduktionstoxizität
In trächtigen Kaninchen zeigte Eprosartan ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag eine erhöhte Mortalität beim Muttertier und ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag eine erhöhte Mortalität bei Muttertier und Fötus in der Spätschwangerschaft. Hydrochlorothiazid hat die maternale und embryo-fötale Toxizität von Eprosartan nicht erhöht.
Die oral verabreichte Kombination von bis zu 3/1 mg/kg/Tag (Eprosartan/Hydrochlorothiazid) führte weder beim Muttertier noch beim Fötus zu toxischen Wirkungen.
Fertilität
Nicht-klinische Daten zu Eprosartan (1000 mg/kg/Tag oral) zeigten keinerlei Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei der Ratte. Präklinische Informationen über mögliche Wirkungen von Hydrochlorothiazid auf die Fertilität liegen nicht vor.
Klinische Daten zur Fertilität liegen für keine der beiden Wirksubstanzen vor.
Genotoxizität
Weder Eprosartan noch Hydrochlorothiazid noch die Kombination beider Substanzen (Verhältnis 48:1) induzierte Genmutationen oder chromosomale Aberrationen in nicht-zytotoxischen Konzentrationen/Dosierungen in einer Serie von genotoxischen in vitro und in vivo Assays.
Karzinogenität
Es wurden keine Studien mit Teveten plus durchgeführt. Bei Ratten und Mäusen, die bis zu 600 oder 2000 mg/kg/Tag Eprosartan während zwei Jahren erhielten, wurden keine statistisch signifikanten neoplastischen oder nicht-neoplastischen Veränderungen beobachtet.
Aus Langzeitstudien bei Ratten und Mäusen, die bis zu 96 bzw. 600 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid oral erhielten, ergeben sich keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes karzinogenes Potential.