Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wahrscheinlichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Hydrochlorothiazid ist besonders gross bei Patienten mit anamnestisch bekannten Allergien einschliesslich Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamidderivaten.
Vorsichtsmassnahmen
Renales System
Die Nierenfunktion sollte bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen, (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung: Klasse IV), zweiseitiger oder einseitiger renaler – bei Einzelniere - Arterienstenose) streng überwacht werden. Da es zurzeit ungenügend klinische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose gibt, kann keine Aussage über eine Verschlechterung der Nierenfunktion durch die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Eprosartan gemacht werden.
Bei solchen Patienten kann eine progressive Azotämie, Oligurie, akute Hypotonie oder selten akute Niereninsuffizienz unter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auftreten.
Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz wird eine Überwachung des Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegels bereits vor und während der Behandlung empfohlen. Sollte eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet werden, sollte die Behandlung mit Teveten plus überdacht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hepatisches System
Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden, da es eine intrahepatische Cholestase verursachen kann. Hydrochlorothiazid kann bei diesen Patienten Elektrolytdysbalancen, hepatische Enzephalopathien bis zum hepatischen Koma sowie ein hepatorenales Syndrom auslösen. Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Teveten plus bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
Metabolische und endokrine Störungen
Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika kann die Glukosetoleranz verschlechtern. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika, einschliesslich Insulin, ist erforderlich. Ein latenter Diabetes mellitus kann sich während einer Thiazid-Behandlung manifestieren. Eine Erhöhung der Cholesterol- und der Triglycerid-Werte wurde im Zusammenhang mit einer Thiaziddiuretika-Behandlung beobachtet. Die Dosierung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid in Teveten plus ist jedoch so gering, dass nur mit minimalen oder keinen solchen Auswirkungen zu rechnen ist.
Thiazid-Diuretika können die renale Kalzium-Ausscheidung vermindern und eine vorläufige, leichte Erhöhung des Serumkalziums verursachen.
Thiazid-Diuretika erhöhen die Harnsäure-Konzentration im Serum und können einen Gichtanfall bei gefährdeten Patienten auslösen.
Elektrolythaushalt
Hydrochlorothiazid kann ein Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushaltes hervorrufen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose).
Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika therapiert werden, sollte eine regelmässige Kontrolle des Elektrolythaushaltes durchgeführt werden.
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumersatzpräparate oder kaliumhaltiger Salzersatz oder andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel), können zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und sollten in Verbindung mit Teveten plus nur mit Vorsicht eingenommen werden (siehe auch «Interaktionen»).
Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu choroidal effusion mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen. Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzten des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
Herz-Kreislauf-System
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkung»). Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Koronare Herzkrankheit
Die Erfahrung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist begrenzt.
Die im Folgenden genannten Vorsichtsmassnahmen beruhen auf Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln dieser Klasse sowie mit ACE-Hemmern:
Schwere Herzinsuffizienz
Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), entwickelten unter der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine Oligurie und/oder progressive Azotämie sowie in seltenen Fällen akutes Nierenversagen. Da derzeit keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch Teveten plus die Nierenfunktion bei diesen Patienten infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beeinträchtigt werden kann.
Aorten- und Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Wie andere Vasodilatatoren sollte Teveten plus bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder anderen Abflussbehinderungen nur mit grösster Vorsicht angewendet werden.
Hypotonie, intravaskuläre Hypovolämie
Eine symptomatische Hypotonie kann besonders bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel auftreten, verursacht z.B. durch hochdosierte Diuretikatherapie, andere auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkende Arzneimittel, salzarme Kost, Diarrhö oder Erbrechen. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor der Behandlung mit Teveten plus auszugleichen.
Wie bei allen Antihypertonika kann eine exzessive Blutdrucksenkung bei Patienten mit einer ischämischen Herzkrankheit oder arteriosklerotisch cerebro-vaskulären Erkrankungen zu einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Teveten plus ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»). Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen. Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sind engmaschig auf Hypotonie zu überwachen.
Andere
Primärer Hyperaldosteronismus
Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen nicht ausreichend auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beruht. Deshalb wird die Behandlung mit Teveten plus nicht empfohlen.
Nierenarterienstenose
Es liegen keine Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose vor (siehe unter «Kontraindikationen»).
Nierentransplantation
Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit Zustand nach Nierentransplantation vor.
Systemischer Lupus erythematodes
Thiazid-Diuretika können eine Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes hervorrufen.
Laboruntersuchungen
Hydrochlorothiazid kann bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut
In zwei epidemiologischen Studien auf Basis des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko für nicht-melanozytäre Malignome der Haut (NMSC) in Form von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen (BCC und SCC) unter zunehmender kumulativer Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition beobachtet. Die photosensibilisierende Wirkung von HCTZ könnte als potenzieller Mechanismus an der NMSC-Entwicklung beteiligt sein.
Patienten, die HCTZ anwenden, sind über das NMSC-Risiko aufzuklären und anzuweisen, ihre Haut regelmässig auf neue Läsionen zu kontrollieren und jegliche verdächtige Hautveränderungen umgehend zu melden. Den Patienten sind Präventivmassnahmen wie eine begrenzte Sonnenlicht-/UV-Exposition und ein angemessener Sonnenschutz bei Exposition zu empfehlen, um das Hautkrebsrisiko zu minimieren. Verdächtige Hautveränderungen sind umgehend zu untersuchen, gegebenenfalls mittels histologischer Analyse von Biopsien. Bei Patienten mit NMSC in der Vorgeschichte ist die Anwendung von HCTZ möglicherweise zu überdenken (siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Akute respiratorische Toxizität
Nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter respiratorischer Toxizität berichtet, darunter akutes Atemnotsyndrom (ARDS). Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Erste Symptome sind Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Wenn die Diagnose eines ARDS vermutet wird, sollte Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden. Hydrochlorothiazid sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid früher bereits ein ARDS aufgetreten ist.