Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschliesslich Sicherheitsstudien nach Zulassung und Spontanberichten.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen während der Behandlung sind verschiedene Hautreaktionen, wie Pruritus und Hautabschuppung. Pustuläre Psoriasis und Hyperkalzämie wurden gemeldet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb einer Häufigkeitskategorie werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
«Häufig» (≥1/100, <1/10)
«Gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«Selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«Sehr selten» (<1/10'000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut), Follikulitis.
Selten: Furunkel.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkalzämie.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautabschuppung, Pruritus.
Gelegentlich: Hautatrophie, Exazerbation der Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge), Purpura oder Ecchymose, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation.
Selten: Pustulöse Psoriasis, Striemenbildung auf der Haut, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Akne, trockene Haut.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Pigmentstörungen am Verabreichungsort, Schmerzen am Verabreichungsort (beinhaltet Brennen am Verabreichungsort).
Selten: Rebound Effekt.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Calcipotriol
Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Betamethason (als Betamethasondipropionat)
Dieses Präparat enthält ein stark wirksames Kortikosteroid.
Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können, beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.