AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae (Saccharomyces boulardii), entsprechend mindestens 4,5× 10lebensfähigen Zellen.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 250 mg Saccharomyces cerevisiae.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Durchfallserkrankungen, Vorbeugung und Therapie von antibiotikabedingten Diarrhöen oder bei Diarrhöen infolge Sondenernährung.

Dosierung/Anwendung

Anfangsdosierung: Am 1. Tag 2 Kapseln (1 am Morgen und 1 am Abend).
Weitere Dosierung: An den folgenden Tagen 1 Kapsel täglich, bis keine Symptome mehr auftreten.
Auf ärztliche Verordnung kann die Anfangsdosierung (2 Kapseln täglich) wenn nötig während mehrerer Tage beibehalten werden.
Erbricht der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Medikamentengabe, muss die Einnahme wiederholt werden.

Antibiotikabedingte Diarrhöen (Prävention und Therapie)
Dosierung: bis zu 1 g/Tag, d.h. bis zu 4 Kapseln täglich.

Anwendung
Die Kapsel mit wenig Flüssigkeit schlucken.
Florosan kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden; die präprandiale Gabe bewirkt einen schnelleren Wirkungseintritt. Das Präparat kann auch zusammen mit einem Antibiotikum eingenommen werden. Ausnahme siehe «Sonstige Hinweise».
Da Florosan aus lebenden Zellen besteht, darf das Präparat nicht mit einer zu heissen (über 50 °C), eiskalten oder alkoholhaltigen Flüssigkeit oder Speise gemischt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit Saccharomyces cerevisiae dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantation, Leukämie, bös­artige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Auftreten von folgenden unerwünschten Wirkungen: Quincke- Ödem, Dyspnoe oder Anzeichen von allergischem Schock, muss das Arzneimittel abgesetzt und (sofort) ein Arzt informiert werden. Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Massnahme geachtet werden.
Saccharomyces cerevisiae ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äussere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei hospitalisierten Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme mit MAO-Hemmern besteht die Gefahr einer Hypertonie.
Die gleichzeitige Einnahme von diesem Arzneimittel und Antimykotika kann die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae beeinträchtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da die Hefepilzzellen, die in Florosan enthalten sind, nicht resorbiert werden, gibt es keine Hinweise darauf, dass ein Risiko für den Fötus oder das Kind besteht.
Generell soll das Präparat während der Schwangerschaft jedoch nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Florosan hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschten Wirkungen können bei der Einnahme von Florosan auftreten:

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Blähungen.

Haut
Sehr selten: Pruritus, Urtikaria, Quincke-Ödem, vokales oder generalisiertes Exanthem.

Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, anaphylaktischer Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Atmungsorgane
Sehr selten: Dyspnoe.

Überdosierung

Auf Grund der Natur und der Pharmakokinetik des Präparates sind im Falle einer Überdosierung keine Symptome zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07FA02
(Antidiarrhöisch wirkende Mikroorganismen)

Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff von Florosan ist ein Hefepilz (Saccharomyces cerevisiae), der das Gleichgewicht im Ökosystem des Verdauungstraktes wiederherstellt.
Saccharomyces cerevisiae übt im Tiermodell eine protektive, präventive und/oder kurative Wirkung bei Diarrhöen verschiedener Genese aus: Diarrhö bei Infektionen mit enterotoxinogenen Escherichia coli, durch Clostridium difficile verursachte Colitiden, Candidase des Verdauungstraktes oder intestinaler Amöbiase bei Entamoeba histolytica.
Die im Tiermodell beobachtete Wirkung wird durch den folgenden Mechanismus erklärt:
Hemmung der Wirkung oder der Produktion der bakteriellen Toxine, wie z.B. des thermostabilen Enterotoxins von Escherichia coli, des Choleratoxins oder des Cytotoxins von Clostridium difficile.
Verstärkung der nichtspezifischen antiinfektiösen Abwehr.
Mikrobieller Antagonismus gegen verschiedene pathogene Mikroorganismen: Escherichia coli, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Candida albicans.
Verstärkung der Aktivität der intestinalen Disaccharidasen.

Pharmakokinetik

Florosan wird nicht resorbiert.

Distribution
Keine Daten vorhanden.

Metabolismus
Keine Daten vorhanden.

Elimination
Beim Tier werden nach regelmässiger Anwendung lebende Zellen von Saccharomyces cerevisiae in den Exkrementen 8–48 h nach Einnahme und noch bis 2–6 Tage nach Behandlungsende gefunden.
Beim Menschen werden lebende Zellen im Stuhl gefunden; die Halbwertszeit der fäkalen Ausscheidung beträgt etwa 6 h.
Der Steady-state wird am 3. Behandlungstag erreicht.
5–6 Tage nach Behandlungsende können im Stuhl keine lebenden Hefezellen mehr nachgewiesen werden. Es sind keine Anhaltspunkte für eine Vermehrung von Saccharomyces cerevisiae im Verdauungstrakt bekannt.

Präklinische Daten

Bei einmaliger Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.
Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.
Im Ames-Test mit Samonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte beobachtet.
Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Der Wirkstoff, Saccharomyces cerevisiae, ist empfindlich gegen Antimykotika. Florosan kann deshalb nicht mit diesen Medikamenten zusammen angewendet werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Werden während einer Therapie mit Florosan mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, sollte die Einnahme der Hefe dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Florosan muss bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung
Keine Angaben.

Zulassungsnummer

55836 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Steinhausen.

Domizil
6330 Cham.

Stand der Information

Oktober 2009.