Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Es liegen minimale Daten von wenigen Fällen aus der Post-Marketing-Periode zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor. Tracleer ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Vor Beginn der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter mit Tracleer soll eine Schwangerschaft ausgeschlossen, eine angemessene Beratung über zuverlässige Verhütungsmethoden gegeben und eine zuverlässige Verhütung begonnen werden. Patientinnen und Verschreiber sollten wissen, dass Tracleer über eine potentielle pharmakokinetische Interaktion zu einem Wirkungsverlust hormonaler Kontrazeptiva führen kann (siehe Rubrik «Interaktionen»). Deshalb dürfen Frauen im gebärfähigen Alter nicht auf hormonale Kontrazeptiva (orale, intramuskuläre, transdermale, vaginale und implantierbare Formen) als alleinige Verhütungsmethode zurückgreifen, sondern müssen eine zusätzliche oder eine alternative zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Frauenkondom, Diaphragma, Schaumzäpfchen, Gebrauch eines Kondoms des Partners). Die Konsultation eines Gynäkologen sollte in Betracht gezogen werden, falls Zweifel bei der Kontrazeptionsberatung einer individuellen Patientin auftreten. Eine Kontrazeption ist noch während drei Monaten nach Behandlungsende mit Tracleer weiterzuführen.
Wegen eines möglichen Versagens einer hormonalen Kontrazeption während der Behandlung mit Tracleer und in Anbetracht des Risikos, dass die pulmonale Hypertonie sich durch eine Schwangerschaft stark verschlechtert, wird empfohlen, während der Behandlung mit Tracleer monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine Schwangerschaft früh erkennen zu können. Frauen, die während der Behandlung mit Tracleer schwanger werden, sollten über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Stillzeit
Es liegt ein Fallbericht über den Nachweis von Bosentan in der Muttermilch vor. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen von Bosentan auf den gestillten Säugling vor. Stillende Mütter, welche mit Tracleer behandelt werden, sollen abstillen.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien zeigten testikuläre Wirkungen (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»). In einer klinischen Studie, bei der der Einfluss von Bosentan auf die testikuläre Funktion bei männlichen PAH-Patienten untersucht wurde, zeigten 6 von 24 Patienten (25%) eine verminderte Spermienkonzentration von mindestens 50% des Ausgangswertes nach 6 Monaten Behandlung mit Bosentan. Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Bei männlichen Kindern kann ein langfristiger Einfluss auf die Fertilität nach einer Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.