Unerwünschte Wirkungen

Die Feststellung unerwünschter Arzneimittelreaktionen erfolgte anhand von Daten aus klinischen Studien und spontanen Meldungen während der Anwendung des Arzneimittels nach dessen Zulassung. Die Datenbank klinischer Studien umfasst 9647 Tiotropium-Patienten aus 28 placebokontrollierten klinischen Studien mit Behandlungszeiträumen zwischen vier Wochen und vier Jahren. Dies sind 12469 Personenjahre Tiotropium-Exposition.
Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
häufig (≥1/100 - <1/10); gelegentlich (≥1/1000 - <1/100); selten (≥1/10'000 - <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Vorhofflimmern.
Selten: Tachykardie, Palpitationen, supraventrikuläre Tachykardie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Selten: erhöhter intraokkularer Druck, Glaukom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit normalerweise leicht.
Gelegentlich: Verstopfung, gastrooesophagealer Reflux, oropharyngeale Candidiasis.
Selten: Darmverschluss inkl. paralytischer Ileus, Nausea, Gingivitis, Glossitis, Dysphagie, Stomatitis.
Nicht bekannt: Karies
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Dehydratation.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Gelenkschwellung.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen
Selten: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erschwertes Wasserlassen und Harnverhalten (bei entsprechend prädisponierten, älteren Männern).
Selten: urogenitale Infektionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Heiserkeit, Husten, Pharyngitis.
Selten: Bronchospasmen, Nasenbluten, Laryngitis, Sinusitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Rash.
Selten: Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich vom Sofort-Typ).
Nicht bekannt: Hautinfektionen und Hautulkus, trockene Haut.
Die meisten der oben erwähnten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von Spiriva zugeordnet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.