Unerwünschte Wirkungen

Die meisten bei der Behandlung mit Salagen beobachteten unerwünschten Wirkungen sind die Folge einer gesteigerten parasympathomimetischen Stimulation. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und leicht oder mittelmässig. Schwere Nebenwirkungen können aber gelegentlich auftreten, deshalb wird eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten empfohlen.
Im Rahmen von klinischen Studien wurden 513 Patienten mit Bestrahlung im Kopf- und Nackenbereich sowie 255 Patienten mit Sjögren-Syndrom mit Salagen behandelt. Basierend auf diesen Daten ist die häufigste Nebenwirkung Schwitzen und wird bei ca. 50% beobachtet. In einzelnen Fällen wurde deshalb die Behandlung abgebrochen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
Immunsystem
Häufig: Überempfindlichkeit
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%)
Häufig: Schwindel
Augen
Häufig: erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Beeinträchtigung des Sehvermögens, Konjunktivitis, Augenschmerzen
Herz
Häufig: Herzklopfen
Gefässe
Häufig: Vasodilatation (Gesichtsröte), Bluthochdruck
Atmungsorgane
Sehr häufig: Rhinitis (12%)
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, übermässige Speichelsekretion
Gelegentlich: Flatulenz
Haut
Sehr häufig: leichtes oder mittelmässiges Schwitzen (bis zu ca. 50 %)
Häufig: allergische Reaktionen einschliesslich Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Pollakisurie (11%)
Häufig: Harndrang
Allgemeine Störungen
Sehr häufig: Grippesyndrom (14%)
Häufig: Kältegefühl, Asthenie
In Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungen gibt es keine Hinweise über einen Unterschied zwischen älteren und jüngeren Patienten. Ausgenommen hiervon sind Schwindelgefühle, die bei Patienten über 65 Jahren signifikant häufiger beobachtet wurden.
Aufgrund der Pharmakologie von Pilocarpin sind weitere Nebenwirkungen möglich: Atemnot, Krämpfe im Magen-Darm-Bereich, atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Schock, Zittern, Veränderung des geistigen Zustands (Amnesie, Halluzinationen, Affektlabilität, Verwirrung, Aufregung).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.