Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn der ersten dokumentierten, durch eine Sepsis verursachten Organfunktionsstörung beginnen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 µg/kg/Stunde (basierend auf dem aktuellen Körpergewicht) als kontinuierliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 96 Stunden. Es wird empfohlen, Xigris zur exakten Kontrolle der Infusionsrate mit einer Infusionspumpe zu verabreichen. Wird die Infusion aus irgend einem Grund unterbrochen, sollte Xigris erneut mit einer Infusionsrate von 24 µg/kg/Stunde gegeben und so lange fortgesetzt werden, bis die empfohlene Gesamtdauer der Infusion von 96 Stunden erreicht ist. Eine Dosiserhöhung oder eine Bolusgabe von Xigris sind nicht notwendig, um die Unterbrechung der Infusion auszugleichen.
Dosisanpassungen bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis sind nicht notwendig, da keine klinisch signifikante Unterschiede bzgl. der Plasmaclearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht, Leber- und Nierenfunktion, Adipositas oder der gleichzeitigen Gabe von niedrig dosiertem Heparin festgestellt wurden.

Kinder und Jugendliche
Die Daten einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie ergaben keine Wirksamkeit von Xigris bei pädiatrischen Patienten und zeigten eine höhere Inzidenz von ZNS-Blutungen in der Xigris- gegenüber der Placebogruppe. Diese Studie wurde vorzeitig gestoppt, nachdem 477 Patienten im Alter von 0 bis 17 Jahren Studienmedikation erhalten hatten. Die Anwendung von Xigris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Terminale Niereninsuffizienz
Bei erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Plasmaclearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) festgestellt, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.