Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01AA02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Doxycyclin inhibiert die Kollagenaseaktivität in vitro. Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 20 mg die bei Erwachsenen mit chronischer Parodontitis erhöhte Kollagenaseaktivität in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit vermindert. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Sensitivität
Die bei der Verabreichung dieses Produktes erreichten Speichel- und Gewebespiegel liegen meist unterhalb der Konzentrationen, die für eine Inhibierung der gewöhnlich im Zusammenhang mit einer Erwachsenen-Parodontitis auftretenden Mikroorganismen erforderlich wären. Klinische Studien über einen Zeitraum von 9 bis 18 Monaten zeigten in Plaque-Proben behandelter Patienten keine sicheren Auswirkungen auf die Anzahl der anaeroben und fakultativ-anaeroben Bakterien. Das Produkt sollte nicht zur Verminderung oder Eliminierung der Mikroorganismen verwendet werden, die im Zusammenhang mit einer Parodontitis auftreten.

Klinische Wirksamkeit
In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, 9-monatigen Phase III-Studie an 190 erwachsenen Patienten mit parodontaler Erkrankung [mindestens zwei Probestellen per Quadrant mit Taschentiefen und Haftungslevel zwischen 5 und 9 mm] wurde die Wirksamkeit einer zweimal täglichen oralen Therapie von 20 mg Doxycyclin mit einer Placebokontrolle verglichen. In beiden Behandlungsgruppen wurde die Therapie in Kombination mit einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung innerhalb von 2 Quadranten durchgeführt. Messungen des Haftungslevels, der Taschentiefe und des Zahnfleischblutens wurden bei Studienbeginn bzw. nach 3, 6 und 9 Monaten durchgeführt. Jede Zahnstelle wurde aufgrund der Ausgangssituation entsprechend einer 3-wertigen Skala eingeteilt: Taschentiefe 0-3 mm (keine Erkrankung), 4-6 mm (milde bis mässige Erkrankung), Â≥7 mm (schwere Erkrankung). Für jede Skalen- und Behandlungsgruppe wurden nach 3, 6 und 9 Monaten folgende Parameter ermittelt: Mittelwert der Änderung des Haftungslevels, Mittelwert der Änderung der Taschentiefe, Mittelwert (in %) der Zahnstellen pro Patient mit einem Haftungsverlust von Â≥2 mm und Prozentzahl der Zahnstellen mit Blutungen während der Behandlung, in Gegenüberstellung zur Ausgangssituation («Baseline»). Die Resultate werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Klinische Resultate nachfolgend auf eine 9-monatige Therapie mit Doxycyclinhyclat-Kapseln (20 mg) in Kombination mit einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (bioequivalent zu Doxycyclinhyclat-Tabletten, 20 mg)

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                 Ausgangswert der Taschentiefe      
                 («Baseline»)                       
Parameter        0-3 mm      4-6 mm      Â≥7 mm     
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Anzahl Patienten                                    
Periostat                                           
 20 mg BID       90          90          79         
Anzahl Patienten                                    
 Placebo         93          93          78         
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Mittelwert der Zunahme des Haftungslevels           
(Standardabweichung)                                
Periostat        0,25        1,03        1,55       
 20 mg BID       (0,29) mm   (0,47) mm*  (1,16) mm* 
Placebo          0,20        0,86        1,17       
                 (0,29) mm   (0,48) mm   (1,15) mm  
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Mittelwert der Abnahme der Taschentiefe             
(Standardabweichung)                                
Periostat        0,16        0,95        1,68       
 20 mg BID       (0,19) mm** (0,47) mm** (1,07) mm**
Placebo          0,05        0,69        1,20       
                 (0,19) mm   (0,48) mm   (1,06) mm  
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Prozentzahl der Zahnstellen mit einem               
Haftungsverlust Â≥2 mm                              
(Standardabweichung)                                
Periostat        1,9         1,3         0,3        
 20 mg BID       (4,2)%      (4,5)%      (9,4)%*    
Placebo          2,2         2,4         3,6        
                 (4,1)%      (4,4)%      (9,4)%     
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Prozentzahl der Zahnstellen mit Blutungen           
(Standardabweichung)                                
Periostat        39          64          75         
 20 mg BID       (19)%**     (18)%*      (29)%      
Placebo          46          70          80         
                 (19)%       (18)%       (29)%      
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