Unerwünschte Wirkungen

LUMIGAN 0,1 mg/ml
In einer 12-monatigen klinischen Phase III Studie wurden bei etwa 38% der Patienten, die mit LUMIGAN 0,1 mg/ml behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen berichtet, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung war Hyperämie der Bindehaut bei 29% der Patienten. Sie war zumeist geringfügig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Art. Etwa 4% der Patienten brachen innerhalb der 12-monatigen Studie die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
Prostaglandinanaloga einschliesslich LUMIGAN 0,1 mg/ml können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit LUMIGAN 0,1 mg/ml auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN 0,1 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Nicht bekannt: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (29%).
Häufig: Keratitis punctata, Reizung der Augen, Augenpruritus, Wimpernwachstum, Augenschmerzen.
Gelegentlich: Asthenopie, Bindehautbeschwerden, konjunktivales Ödem, Hyperpigmentierung der Iris, Madarosis, verschwommenes Sehen, Augenlidödem.
Nicht bekannt: Pigmentierung des Augenlids, trockene Augen, Augenausfluss, Augenödem, Fremdkörpergefühl, verstärkte Tränensekretion, Makulaödem, Okuläres Unbehagen, Photophobie.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Augenliderythem, Augenlidpruritus, Hyperpigmentierung der Haut, Hypertrichosis.
Gelegentlich: trockene Haut, Verkrustung des Augenlidrandes, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizung an der Eintropfstelle.
LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose
Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga- Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
Prostaglandinanaloga einschliesslich LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
Während einer 3-monatigen klinischen Studie traten bei ca. 29% der Patienten, welche mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren konjunktivale Hyperämie (meistens geringgradig bis leicht und von nicht-entzündlicher Art) bei 24% der Patienten und Augenpruritus bei 4% der Patienten. Ca. 0,7% der Patienten, welche mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, brachen die Studie auf Grund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die meisten betrafen die Augen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
Über Einzelfälle von anaphylaktischen Reaktionen wurde berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Nicht bekannt: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (23,9%).
Häufig: Keratitis punctata, Reizung der Augen, Fremdkörpergefühl, trockene Augen, Augenschmerzen, Augenjucken, Wimpernwachstum, Liderythem.
Gelegentlich: Asthenopie, konjunktivales Ödem, Photophobie, verstärkte Tränensekretion, Hyperpigmentierung der Iris, verschwommenes Sehen, Lidpruritus, Lidödem.
Nicht bekannt: Ausfluss aus dem Auge, okuläres Unbehagen.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypertension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: periokuläre Hyperpigmentierung.
Gelegentlich: abnormales Haarwachstum.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Augentropfen beobachtet, die Bimatoprost 0,3 mg/ml als Mehrdosenformulierung enthalten. Die meisten betrafen die Augen.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (44%), Wimpernwachstum (45%), Augenpruritus (14%).
Häufig: allergische Konjunktivitis, Asthenopie, Blepharitis, Katarakt, konjunktivales Ödem, Hornhauterosion, Augenausfluss, Dunkelfärbung der Wimpern, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, verstärkte Irispigmentierung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Brennen der Augen, trockene Augen, Reizung der Augen, Lichtscheu, Keratitis punctata superficialis, verstärkte Tränensekretion, Sehstörungen/verschwommenes Sehen und Verschlechterung der Sehschärfe.
Gelegentlich: Blepharospasmus, zystoides Makulaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
Nicht bekannt: Okuläres Unbehagen.
In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Gefässerkrankungen
Häufig: Arterielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Asthma, Exazerbation von Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Liderythem, Pruritus am Augenlid, Pigmentierung der periokularen Haut.
Gelegentlich: Hirsutismus.
Nicht bekannt: Hautverfärbung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, Infektionen (vor allem Infektionen der oberen Atemwege).
Untersuchungen
Häufig: Erhöhte Leberfunktionswerte.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.