Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Fluomizin sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Einige der genannten Symptome (wie vulvovaginaler Pruritus oder Brennen sowie Fluor) können auch Symptome der Vaginalinfektion sein. Ein Abbruch der Behandlung ist in diesem Fall nicht erforderlich.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Cystitis, Pilzinfektion der Haut, genitaler Herpes
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria)
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit
Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Fluor vaginalis, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Brennen
Gelegentlich: Vaginaler Schmerz, Vulvitis, Vulvovaginitis, vaginale Blutungen, vaginale Ulzeration*, vaginale Rötung
Selten: vaginale Trockenheit, andere vaginale Beschwerden
* insbesondere bei vorgeschädigtem Vaginalepithel infolge ausgeprägter Entzündung oder Östrogenmangel-bedingter Vaginalatrophie
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Fieber
Bei Auftreten von Fieber ist die Behandlung mit Fluomizin abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.