Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Paradoxe Angstreaktionen:
Bei Patienten mit Panik-Erkrankung kann sich die Angst zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärken. Diese paradoxen Angstreaktionen sind am ausgeprägtesten während der ersten Behandlungstage; verschwinden aber meistens innerhalb von zwei Wochen.
Um die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Reaktion zu vermindern, wird deshalb eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Hyponatriämie:
Hyponatriämie, wahrscheinlich aufgrund inadäquater Sekretion des antidiuretischen Hormons, wurde als seltene unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet. Sie verschwindet üblicherweise nach Absetzen der Therapie. Das Risiko einer Hyponatriämie steigt mit zunehmendem Alter, vor allem beim weiblichen Geschlecht.
Absetzsymptome:
Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram Sandoz muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschliesslich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mässig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2–3 Monate oder länger).
Kinder und Jugendliche:
Citalopram Sandoz sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.
Es fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Suizidrisiko:
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram Sandoz verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Akathisie und psychomotorische Unruhe:
Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Unruhe-Symptomen inkl. Akathisie (innere Unruhe, psychomotorische Agitiertheit) und Suizidalität nicht klar feststeht, sollten Patienten engmaschig bezüglich solcher Symptome während der antidepressiven Therapie überwacht werden.
Manie:
Bei manisch-depressiven Patienten könnte eine Veränderung in Richtung einer manischen Phase auftreten. Beim Eintreten einer manischen Phase sollte die Behandlung mit Citalopram abgebrochen werden.
Krampfanfälle:
Citalopram Sandoz sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.
Diabetes:
Citalopram kann, wie andere psychotrope Substanzen, die Insulin- und Glucose-Toleranz verändern, so dass bei Diabetikern evtl. eine Anpassung der antidiabetischen Therapie notwendig ist. Die Depression selbst kann die Glucose-Toleranz ebenfalls beeinflussen.
Serotonin-Syndrom:
In seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit SSRIs über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, berichtet.
Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram Sandoz und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»).
Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
Eine Kombination von Symptomen, die möglicherweise folgende Erscheinungen einschliesst, kann die Entwicklung dieses Zustandes anzeigen: Unruhe, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus und Hyperthermie (siehe «Interaktionen»).
Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram Sandoz und dem serotonergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Sexuelle Funktionsstörungen:
Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
Hämorrhagie:
Im Zusammenhang mit der Einnahme von SSRIs kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologischen Hämorrhagien, gastrointestinalen Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen). SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) (siehe «Interaktionen»).
Elektrokrampf-Therapie:
Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zur Vorsicht geraten (siehe «Interaktionen»).
Hypericum:
Zwischen SSRIs und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern. Johanniskrautpräparate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Citalopram eingenommen werden (siehe «Interaktionen»).
Verlängerung des QT-Intervalls:
Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich Torsade de Pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie oder bei Patienten mit kurz zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder nicht kompensierter Herzinsuffizienz.
Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für maligne Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen wird.
Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung des EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.
Winkel-Verschluss-Glaukom
Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs), einschliesslich Citalopram, können sich auf die Pupillengrösse auswirken und zu Mydriasis führen. Dieser mydriatische Effekt kann den Augenwinkel verengen, was zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Winkel-Verschluss-Glaukom führt, insbesondere bei Patienten, die prädisponiert sind. Citalopram sollte daher bei Patienten mit Winkel-Verschluss-Glaukom oder mit Glaukom in ihrer Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Fertilität:
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).
Fallberichte im Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.
Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Citalopram Sandoz 20 mg und 40 mg, Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».