Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme der mitgelieferten Kochsalzlösung.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 6 Stunden gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung sollte das Produkt untersucht werden, um sicherzustellen, dass der Behälter und der Verschluss nicht beschädigt sind.
SonoVue muss vor der Verwendung rekonstituiert werden, indem 5 mL 9 mg/mL (0.9%) Kochsalzlösung durch den Gummistopfen zum Inhalt der Durchstechflasche injiziert werden. Die Durchstechflasche muss dann 20 Sekunden kräftig geschüttelt werden. Anschliessend kann das gewünschte Volumen der Dispersion, wie nachfolgend beschrieben, in eine Spritze aufgezogen werden.
Anwendung des Mini-Spike Transfersystems

1.Die Kolbenstange an der Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn befestigen.
2.Den Blister des Mini-Spike Transfersystems öffnen und die Spitzenabdeckung der Spritze entfernen.
3.Die Abdeckung des Transfersystems entfernen und die Spritze mit dem Transfersystem durch Einschrauben im Uhrzeigersinn verbinden.
4.Die Schutzkappe von der Durchstechflasche entfernen. Die Durchstechflasche in die durchsichtige Hülle des Transfersystems einführen und beide Teile fest zusammendrücken.
5.Den Inhalt der Spritze durch Herunterdrücken der Kolbenstange in die Durchstechflasche entleeren.
6.20 Sekunden lang kräftig schütteln, um den Inhalt der Durchstechflasche zu mischen, damit eine milchige, weisse, homogene Lösung entsteht.
7.Das System auf den Kopf drehen und SonoVue vorsichtig in die Spritze aufziehen.
8.Die Spritze vom Transfersystem abschrauben.
Nicht verwenden, falls die entstandene Lösung klar ist und/oder feste Partikel des Lyophilisats zu erkennen sind.
SonoVue sollte sofort mittels Injektion in eine periphere Vene im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefässe bei Erwachsenen oder mittels intravesikaler Anwendung im Rahmen einer Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen verabreicht werden.
Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschendispersion vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden. Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschendispersion wurde für einen Zeitraum von 6 Stunden belegt.
Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Nach der Untersuchung verbleibende Lösung ist zu verwerfen.