Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die in Ratten beobachteten Blinddarmschäden in Mehrfachverabreichungsstudien wurden in Affen nicht festgestellt und werden für den Menschen unter normalen Bedingungen als nicht relevant betrachtet.
Die lokale intravesikale Verträglichkeit von SonoVue wurde ebenfalls untersucht. In einer Studie mit Einmalgabe und einer Studie mit wiederholter Gabe an weiblichen Ratten, beide Studien mit einem anschliessenden behandlungsfreien Intervall, wurde die lokale Toxizität durch makroskopische und histopathologische Untersuchung beider Nieren, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre bestimmt. Diese Untersuchung zeigte weder in der Studie mit Einmalgabe noch in der Studie mit wiederholter Gabe in den untersuchten Organen, insbesondere in der Harnblase, Läsionen durch die Testsubstanz. Daraus wurde geschlossen, dass SonoVue bei der Anwendung im Harntrakt der Ratte gut verträglich ist.