Unerwünschte WirkungenIntravenöse Anwendung bei Erwachsenen
Die Sicherheit von SonoVue nach intravenöser Anwendung wurde anhand von 5878 erwachsenen Patienten bewertet, die an 65 klinischen Studien teilgenommen haben. Die unerwünschten Wirkungen nach intravenöser Verabreichung von SonoVue waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend, vorübergehend und bildeten sich spontan zurück. In klinischen Studien wurde nach intravenöser Gabe am häufigsten über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und den folgenden Häufigkeitskategorien eingeteilt:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Post-marketing; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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Systemorganklasse
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Unerwünschte Arzneimittelwirkung
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Häufigkeitskategorie
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Gelegentlich
(³ 1/1000, < 1/100)
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Selten
(³ 1/10‘000, < 1/1000)
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Nicht bekannt (Post-marketing; Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Erkrankungen des Immunsystems
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Überempfindlichkeit*
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Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Geschmacksstörung
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Vasovagale Reaktion
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Augenerkrankungen
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Verschwommenes Sehen
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Herzerkrankungen
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Myokardinfarkt**
Myokardischämie**
Kounis-Syndrom***
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Gefässerkrankungen
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Hautrötung
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Hypotonie
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit, Bauchschmerzen
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Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hautausschlag
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Pruritus
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Rückenschmerzen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Unwohlsein in der Brust, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
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Schmerzen, Müdigkeit
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* Anzeichen, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sind u. a. Hautausschlag, Bradykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Bewusstseinsverlust, Herzstillstand/Herz- und Atemstillstand, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
** In einigen Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit zugrundeliegender koronarer Herzkrankheit wurde auch über Myokardischämie und/oder Myokardinfarkte berichtet.
*** Akutes allergisches Koronarsyndrom.
In sehr seltenen Fällen wurde über Reaktionen mit tödlichem Ausgang berichtet, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von SonoVue standen. Bei den meisten dieser Patienten bestand ein hohes Grundrisiko schwerer kardialer Komplikationen, auf das der tödliche Ausgang zurückzuführen sein könnte.
Intravesikale Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Sicherheit von SonoVue nach intravesikaler Anwendung wurde anhand von mehr als 6'000 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 2 Tagen und 18 Jahren) bewertet. Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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