Anwendungseinschraenkungen

Kontraindikationen
ena-basan ist bei Patienten, die auf das Praeparat oder eines seiner Bestandteile überempfindlich reagieren oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte, kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen

Symptomatische Hypotonie
Selten wurde bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Sie tritt bei Hypertonikern mit groesserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn der Patient an einem Volumenmangel leidet, z.B. infolge einer vorangehenden Diuretikatherapie, einer Diaet mit eingeschraenkter Kochsalzzufuhr, einer Dialysebehandlung oder nach Durchfaellen und Erbrechen (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz - wurde eine symptomatische Hypotonie nicht selten beobachtet. Diese kann besonders bei schwererer Herzinsuffizienz (charakterisiert durch hohe Dosen von Schleifendiuretika, Hyponatriaemie und funktionelle Niereninsuffizienz) auftreten. Bei diesen Patienten soll die Einleitung der Behandlung sowie eine Anpassung der Dosierung von ena-basan und/oder eines zusaetzlichen Diuretikums unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen.
Ähnliche Überlegungen gelten für Patienten mit ischaemischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulaerer Erkrankung, bei denen ein übermaessiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zu einem zerebrovaskulaeren Insult führen kann.
Falls eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient flach gelagert werden. Der Ersatz des Volumenmangels kann notwendig werden; er kann durch orale Flüssigkeitsaufnahme oder mittels intravenoeser physiologischer Kochsalzloesung erfolgen. Die Behandlung mit ena-basan kann gewoehnlich nach der Wiederherstellung eines ausreichenden Blutvolumens und Blutdruckes fortgesetzt werden.
Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter ena-basan eine zusaetzliche Senkung des systemischen Blutdrucks erfolgen. Dieser Effekt ist voraussehbar, und er stellt gewoehnlich keinen Grund zum Absetzen der Therapie dar. Geht die Hypotonie mit Symptomen einher, kann eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Diuretika und/oder ena-basan erforderlich werden.

Aortastenose/Hypertrophische Kardiomyopathie
Wie alle Vasodilatatoren, sollten ACE-Hemmer Patienten mit Obstruktion im Ausflusstrakt des linken Ventrikels mit Vorsicht verabreicht werden.

Eingeschraenkte Nierenfunktion
Bei gewissen Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine waehrend der Behandlung mit ena-basan auftretende Hypotonie eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken. Akutes Nierenversagen, meist reversibel, ist in solchen Faellen schon beobachtet worden.
Patienten mit Niereninsuffizienz benoetigen moeglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger haeufige Verabreichung des Medikaments (siehe «Dosierung/Anwendung»). Gewisse Hypertoniker ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit zeigten ein meist geringfügiges und gewoehnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn ena-basan zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von ena-basan koennen notwendig werden.

Renovaskulaere Hypertonie
ena-basan kann angewendet werden, falls ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder vor einem solchen. Bei gewissen Patienten mit einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere wurde eine Erhoehung der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte beobachtet, die bei Abbruch der Behandlung reversibel war. Diese Beobachtung trifft besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu und konnte mit der funktionellen Bedeutung von Angiotensin II für die Aufrechterhaltung des glomerulaeren Filtrationsdruckes in Zusammenhang gebracht werden.

Überempfindlichkeit/Angioneurotisches Ödem
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - ena-basan eingeschlossen - behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitaeten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). ena-basan sollte in diesen Faellen sofort abgesetzt und der Patient sorgfaeltig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschraenkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung. Oft erwiesen sich aber Antihistaminika zur Linderung der Symptome als nützlich.
Angioneurotisches Ödem mit Larynxoedem zusammen kann lebensbedrohlich sein. Sind Zunge, Glottis oder Larynx betroffen, was die Gefahr einer Atemwegsobstruktion in sich birgt, so sollten sofort adaequate therapeutische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. die subkutane Injektion einer Loesung von Adrenalin 1:1000 (0,3 ml bis 0,5 ml).
Patienten, welche ein Angiooedem ohne Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie in ihrer Anamnese aufweisen, koennten einem hoeheren Risiko ausgesetzt sein, dass durch die Therapie mit einem ACE-Hemmer ein Angiooedem ausgeloest würde.

Anaphylaktische Reaktionen waehrend Hymenoptera-Desensibilisierung
In seltenen Faellen sind bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen waehrend der Desensibilisierung mit Insektengift aufgetreten. Diese Reaktionen konnten vermieden werden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor der Desensibilisierung vorübergehend unterbrochen wurde. In solchen Faellen darf ena-basan überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Patienten unter Haemodialyse
Bei Patienten, die mit «High-flux»-Membranen (z.B. AN69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.

Husten
Husten wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern beobachtet. Charakteristisch ist es ein unproduktiver, resistenter Husten, der nach Absetzen der Therapie reversibel ist. Bei der Differentialdiagnose des Hustens sollte die ACE-Hemmer-Therapie berücksichtigt werden.

Therapieumstellung von Patienten unter Betablocker-Behandlung
Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden: ihre Dosierung soll nach Beginn der Behandlung mit ena-basan ausschleichend titriert werden (siehe Fachinformation des Betablockers).

Chirurgie/Anaesthesie
Bei grosschirurgischen Faellen oder waehrend der Anaesthesie mit Mitteln, die eine Hypotonie bewirken, blockiert ena-basan die Angiotensin-II-Bildung, die Renin-Freisetzung sekundaer ausgleichend. Eine Hypotonie, bei der dieser Mechanismus als Ursache angenommen wird, kann durch Volumenexpansion korrigiert werden.

Serumkalium
(Siehe «Interaktionen».)

Hypoglykaemie bei Diabetikern
(Siehe «Interaktionen».)

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Wie bei anderen Antihypertensiva kann ena-basan bei gewissen Patienten das Reaktionsvermoegen beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeintraechtigen. Dies gilt in besonderem Masse bei Behandlungsbeginn, beim Praeparatewechsel oder im Zusammenhang mit Alkohol.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie D.
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fetus, aber der therapeutische Nutzen für die Mutter kann überwiegen.
ena-basan soll in der Schwangerschaft grundsaetzlich nicht angewendet werden.
Falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte ena-basan abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenswichtig erachtet wird.
ACE-Hemmer koennen fetale und neonatale Morbiditaet und Mortalitaet verursachen, wenn sie im zweiten oder dritten Trimester verabreicht werden.
Der Einsatz von ACE-Hemmern waehrend des zweiten und dritten Trimesters wurde mit fetalen und neonatalen Schaedigungen einschliesslich Hypotonie, Nierenversagen, Hyperkaliaemie und/oder Schaedelhypoplasien beim Neugeborenen assoziiert.
Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten fetalen Nierenfunktion steht und die Kontrakturen der Gliedmassen sowie kraniofaziale Missbildungen und die Entwicklung hypoplastischer Lungen nach sich ziehen kann. In jenen sehr seltenen Ausnahmefaellen, wo der Arzt dennoch den Einsatz eines ACE-Hemmers in der Schwangerschaft erwaegt (weil andere Praeparate ungenügend wirksam oder kontraindiziert sind) muss die Patientin über die potentielle Gefaehrdung des Fetus in Kenntnis gesetzt werden.
Es ist nicht bekannt, ob auf das 1. Trimenon beschraenkte Exposition nachteilige Wirkungen auf Embryo und Fetus haben kann.
In jenen sehr seltenen Faellen, wo der Einsatz eines ACE-Hemmers waehrend der Schwangerschaft unumgaenglich ist, sollten in regelmaessigen Abstaenden Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden, um intraamniotische Veraenderungen zu beurteilen.
Falls eine Oligohydramnie festgestellt wird, sollte ena-basan abgesetzt werden, ausser wenn die Therapie für die Mutter als lebenserhaltend erachtet wird.
Arzt und Patientin sollten sich aber bewusst sein, dass eine Oligohydramnie auftreten kann, wenn der Fetus schon irreversible Dauerschaeden hat.
Neugeborene, deren Mütter Enalapril waehrend der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten sorgfaeltig bezüglich Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliaemie überwacht werden.
Enalapril, das die Placentarschranke passiert, wurde z.T. erfolgreich durch Peritonealdialyse aus dem Neugeborenen-Kreislauf entfernt. Theoretisch koennte dies auch durch eine Austauschtransfusion erreicht werden.
Enalapril und Enalaprilat werden in Spuren in die Muttermilch ausgeschieden. Bei der Verschreibung von ena-basan an stillende Mütter ist Vorsicht geboten.

Anwendung in der Paediatrie
ena-basan wurde bei Kindern nicht untersucht.