Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter ebenso wie Männer sollten während der Behandlung mit Zevalin und bis zu 12 Monate danach wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Wenn Frauen im gebärfähigen Alter Zevalin verabreicht werden muss, ist grundsätzlich vorher eine mögliche Schwangerschaft abzuklären. Jede Frau, deren Regelblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger betrachtet und alternative Behandlungsmethoden, die keine ionisierenden Strahlen beinhalten, in Erwägung gezogen werden.
Stillzeit
Die Behandlung mit Indium-111- bzw. Yttrium-90-markiertem Zevalin ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht.
Da humane maternale IgG-Moleküle in die Muttermilch übergehen und weil die Möglichkeit einer Absorption und Immunsuppression beim Säugling nicht geklärt ist, müssen Frauen während der Behandlung und in den 12 Monaten nach der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Fertilität
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Zevalin auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit durchgeführt. Es besteht ein mögliches Risiko, dass ionisierende Strahlung durch [90Y]-radiomarkiertes Zevalin toxische Wirkungen auf weibliche und männliche Gonaden haben kann (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Die Patienten sollten entsprechend informiert werden.