Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Symptome sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Isotretinoin: Trockenheit der Schleimhäute, z.B. der Lippen, Cheilitis, der Nasenschleimhaut, Epistaxis und der Augen, Konjunktivitis, Trockenheit der Haut. Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen sind normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem Abbruch der Behandlung reversibel, aber einige können nach dem Ende der Behandlung persistieren.

Infektionen 

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.

Störungen des Blut- und Lymphsystems 

Sehr häufig ( Â≥1/10): Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose. Häufig (Â≥1/100, <1/10): Neutropenie.

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Lymphadenopathie.

Störungen des Immunsystems 

Selten ( Â≥1/10'000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Diabetes mellitus, Hyperurikämie.

Psychische Störungen: 

Selten ( Â≥1/10'000, <1/1000): Depression.

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidversuch, Suizid.

Störungen des Nervensystems 

Häufig ( Â≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, KonvuIsionen, Schläfrigkeit.

Augenleiden 

Sehr häufig ( Â≥1/10): Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation. Sehr selten ( Â≤1/10'000): Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs 

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Verschlechterung des Hörens.

Funktionsstörungen der Gefässe 

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose), allergische Vaskulitis.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen 

Häufig ( Â≥1/100, <1/10): Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.

Gastrointestinale Beschwerden 

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Kolitis, lIeitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Funktionsstörungen der Leber und der Galle 

Sehr häufig ( Â≥1/10): Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten (Â≤1/10'000): Hepatitis.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Sehr häufig ( Â≥1/10): Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).

Selten ( Â≥1/10'000, <1/1000): Alopezie.

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen 

Sehr häufig ( Â≥1/10): Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten). Sehr selten (Â≤1/10'000): Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege 

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Glomerulonephritis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle 

Sehr selten ( Â≤1/10'000): Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.

Untersuchungen 

Sehr häufig ( Â≥1/10): Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL). Häufig (Â≥1/100, <1/10): Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie Sehr selten (Â≤1/10'000): Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse wurde aus den gesamten klinischen Daten von 824 Patienten und aus den nach der Markteinführung eingegangenen Daten errechnet.