Präklinische Daten

Toxikologische Studien in vitro und am Tier haben kein spezifisches toxisches Potential für Lanreotid ergeben.
Sicherheitspharmakologie
Die beobachteten Wirkungen auf das endokrine System sind auf die pharmakologischen Eigenschaften von Lanreotid zurückzuführen.
Mutagenität
Lanreotid zeigte in der Standardbatterie von in vitro- und in vivo-Untersuchungen kein genotoxisches Potential.
Karzinogenität
In Studien zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen wurden keine systemischen neoplastischen Änderungen bei Expositionen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet. Ein erhöhtes Auftreten von subkutanen Tumoren wurde an den Injektionsstellen, wahrscheinlich aufgrund der häufigeren Anwendung (täglich) bei Tieren im Vergleich zur monatlichen Dosierung beim Menschen, beobachtet und ist deshalb möglicherweise nicht klinisch relevant.
Reproduktionstoxizität
Lanreotid war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Embryo-/fetaleToxizität wurde bei Ratten (erhöhter Präimplantationsverlust) und bei Kaninchen (erhöhter Postimplantationsverlust) beobachtet.
Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten, denen alle zwei Wochen 30 mg/kg subkutan injiziert wurden (das Fünffache der therapeutischen Dosis beim Menschen, basierend auf einem Vergleich der Körperoberfläche), führten zu einer verringerten Überlebensrate der Embryonen/Feten. Studien an trächtigen Kaninchen, denen 0,45 mg/kg/Tag subkutan injiziert wurden (das Zweifache der therapeutischen Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis von 120 mg, basierend auf Vergleichen der relativen Körperoberfläche), zeigten eine verringerte fetale Überlebensrate und erhöhte fetale Skelett-/Weichteilanomalien.