Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien von Akromegalie- und GEP-NET-Patienten unter Lanreotid-Behandlung berichtet wurden, werden unter der entsprechenden Systemorganklasse gemäss folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (³ 1/10.000, < 1/1.000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Die unter Behandlung mit Lanreotid am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (v.a. Diarrhoe und abdominale Schmerzen), die im allgemeinen transient waren, und Cholelithiasis (häufig asymptomatisch) sowie Reaktionen an der Applikationsstelle.Das Nebenwirkungsprofil ist für alle Indikationen ähnlich.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen
Selten: allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, Anaphylaxie und Überempfindlichkeit)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypoglykämie, verringerter Appetit**, Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Insomnie*
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie**
Herzerkrankungen
Häufig: Sinusbradykardie*
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe, (Akromegalie 36%; GEP-NET 19%), abdominale Schmerzen (Akromegalie 17%; GEP-NET 9%)
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Flatulenz, abdominale Distension, abdominales Unbehagen, Dyspepsie, Steatorrhoe**
Gelegentlich: Entfärbter Stuhl*
Selten: Pankreatitis
Unbekannt: exokrine Pankreasinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Cholelithiasis (Akromegalie 20%; GEP-NET 6%)
Häufig: Biliäre Dilatation*
Gelegentlich: Cholezystitis
Unbekannt: Cholangitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes
Häufig: Alopezie, Hypotrichose*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Schmerzen des Bewegungs-apparates**, Myalgie**
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus)
Selten: Abszess an der Injektionsstelle
Untersuchungen
Häufig: ALAT erhöht*, ASAT abnorm*, ALAT abnorm*, Bilirubinspiegel erhöht*, Blutzuckerspiegel erhöht*, glykosyliertes Hämoglobin erhöht*, Gewichtsabnahme, pankreatisches Enzym erniedrigt**
Gelegentlich: ASAT erhöht*, alkalische Phosphatase erhöht*, Bilirubinspiegel abnorm*, Natriumspiegel erniedrigt*
* Basiert auf Studien (Pool) mit Akromegalie-Patienten
** Basiert auf Studien (Pool) mit GEP-NET-Patienten
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.