Unerwünschte Wirkungen

Zu Beginn einer Behandlung mit Felodipin Sandoz eco oder nach Dosiserhöhung kann es häufig (5% zumindest zu Beginn der Behandlung), zu Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush) kommen.
Üblicherweise sind diese meist dosisabhängigen Begleiterscheinungen vorübergehend und schwächen sich in der Regel im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Die auftretenden Knöchelschwellungen (Knöchelödeme) beruhen auf einer präkapillaren Gefässerweiterung und haben keine generalisierte Flüssigkeitsretention zur Folge. Diese Schwellungen sind dosisabhängig.
Bei Patienten mit ausgeprägten Zahnfleischentzündungen (Gingivitis, Paradontitis) kann es zu Zahnfleischveränderungen (Gingiva-Hyperplasie) kommen, die jedoch durch eine sorgfältige Zahnhygiene in den meisten Fällen unter Kontrolle gehalten werden können.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden von klinischen Studien und von Post Marketing Surveillance Reporten geliefert. In den meisten Fällen konnte ein möglicher Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Fieber und Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie und Müdigkeit.
Sehr selten: Unruhe
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Hypotonie.
Selten: Synkopen.
Sehr selten: Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen
Häufig: periphere Ödeme.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea und abdominale Schmerzen.
Selten: Erbrechen.
Sehr selten: Zahnfleischhyperplasie, Gingivitis, Diarrhoe, Obstipation.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Flush.
Gelegentlich: Rash und Pruritus.
Selten: Urticaria.
Sehr selten: photosensitive Reaktionen, leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Arthralgie, Myalgie, Muskelzittern.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Impotenz und sexuelle Dysfunktion.
Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten: Gewichtszunahme, Schweissausbrüche.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.