Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die während klinischer Studien mit einem Hormonersatzpräparat, das mit Novofem vergleichbar ist, berichtet wurden, waren ein Spannungsgefühl in der Brust und Kopfschmerzen jeweils bei >10% der Patientinnen.
Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen können unter einer Estrogen-Gestagen-Therapie auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen beruhen auf klinischen Studien, die mit einem Hormonersatzpräparat durchgeführt wurden, das mit Novofem vergleichbar ist.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Mammakarzinom.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Candidose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression.
Gelegentlich: Libidostörungen (nicht näher spezifiziert).
Selten: Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Benommenheit, Insomnia.
Gelegentlich: Migräne.
Selten: Schwindel.
Gefässerkrankungen
Häufig: erhöhter Blutdruck, Verschlechterung einer Hypertonie.
Gelegentlich: periphere thromboembolische Ereignisse.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähungen, Nausea, abdominale Schmerzen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Erbrechen.
Selten: Völlegefühl, Diarrhoe.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Cholelithiasis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Alopezie.
Selten: Akne.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Spannungsgefühl in der Brust.
Häufig: Vaginalblutung, Vergrösserung von Uterus-Myomen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ödeme.
Andere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang mit einer Estrogen-Gestagen- Behandlung berichtet wurde
Fibroadenome der Brust, Endometriumkarzinom, Harnwegsinfekte, Angioödem, Gewichtsabnahme, Flüssigkeitsretention, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, trockene Augen, Palpitationen, venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse, Obstipation, abnorme Leberfunktionswerte, cholestatischer Ikterus, Urtikaria, Chloasma, Hirsutismus, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden, Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Galaktorrhoe
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.