Unerwünschte Wirkungen

Im Gegensatz zu den H 1-Rezeptorantagonisten der ersten Generation dringt Cetirizin weniger stark ins Zentralnervensystem ein. Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung nur leichte unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem hat, wie zum Beispiel Somnolenz, Müdigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulierung berichtet. Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist der peripheren H1-Rezeptoren ist und keine wesentliche anticholinerge Aktivität aufweist, wurde in Einzelfällen von Miktionsstörungen, Akkommodationsstörungen und Mundtrockenheit berichtet. Bei einzelnen Patienten sind Fälle von Leberfunktionsstörungen festgestellt worden, begleitet von einer Erhöhung der Lebermarkerenzymwerte und der Werte für Bilirubin. In der Regel normalisierten sich die Werte nach dem Absetzen des Medikamentes.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien
Die Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, in denen Cetirizin in der empfohlenen Tagesdosis (10 mg/Tag für Cetirizin) mit Placebo oder mit einem anderen Antihistaminikum verglichen wurden, umfassen über 3200 Patienten. Folgende Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 1% konnten dabei beobachtet werden:

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Nebenwirkung            Cetirizin 10 mg   Placebo   
                        (n= 3260)         (n= 3061) 
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Psychiatrische Störungen                            
Somnolenz               9,63%             5,00%     
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Zentrales und peripheres Nervensystem               
Benommenheit            1,10%             0,98%     
Kopfschmerzen           7,42%             8,07%     
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Lunge und Atemwege                                  
Pharyngitis             1,29%             1,34%     
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Gastrointestinaltrakt                               
Schmerzen im Abdominal-                             
 bereich                0,98%             1,08%     
Mundtrockenheit         2,09%             0,82%     
Übelkeit                1,07%             1,14%     
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Gesamter Körper                                     
Müdigkeit               1,63%             0,95%

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Nebenwirkung            Cetirizin 10 mg   Placebo   
                        (n= 1656)         (n= 1294) 
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Psychiatrische Störungen                            
Somnolenz               1,8%              1,4%      
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Lunge und Atemwege                                  
Rhinitis                1,4%              1,1%      
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Gastrointestinaltrakt                               
Diarrhöe                1,0%              0,6%      
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Gesamter Körper                                     
Müdigkeit               1,0%              0,3%

Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS) Im Zeitraum von 1991 bis 2002 sind weltweit etwa 17 Milliarden Standard-Tagesdosen (jeweils 10 mg Wirkstoff) Cetirizin
abgegeben worden. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind berichtet worden (die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine zuverlässige Schätzung der Inzidenz der einzelnen Nebenwirkungen vorzunehmen):

Blut- und Lymphsystem 

Thrombocytopenie.

Immunsystem
Anaphylaktischer Schock, Hypersensitivität.

Psychiatrische Störungen
Aggression, Erregungszustände, Verwirrung, Depression, Schlaflosigkeit.

Nervensystem
Konvulsionen, Parageusie, Parästhesie, Synkope, Taubheit.

Auge
Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Vaskulitis.

Herz/Kreislauf
Tachykardie.

Gastrointestinaltrakt
Diarrhöe.

Leber
Leberfunktionsstörungen (erhöhte Transaminasen, alkaline Phosphatase, GGT und Bilirubin).

Haut
Angioneurotisches Ödem, Pruritus, Rash, Urtikaria.

Niere und Genitaltrakt
Miktionsstörung.

Allgemeine Beschwerden
Asthenie, Unwohlsein, Ödem, Gewichtszunahme.