Präklinische Daten

Azelastinhydrochlorid zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Untersuchungen weder ein genotoxisches noch ein karzinogenes Potential bei Ratten und Mäusen.
Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 3,0 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Verminderung des Fertilitätsindexes. Während Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden jedoch keine substanzbedingten Veränderungen in den Reproduktionsorganen von Männchen und Weibchen gefunden.
Embryotoxische und teratogene Wirkungen bei Ratten, Mäusen und Kaninchen traten nur bei für die Mütter toxischen Dosierungen auf (z.B. wurden bei Mäusen und Ratten bei einer Dosierung von 68,6 mg/kg/Tag Skelettanomalien beobachtet).