Unerwünschte Wirkungen

In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000)
Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimittel sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.
Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.
Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz.
Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.
Gefässerkrankungen: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautauschlag, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie, Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.
Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung), Gewichtsabnahme.
Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, repetitive Verhaltensweise, taktile Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems: choreatische Bewegungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
Herzerkrankungen: plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
Gefässerkrankungen: zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-Syndrom, peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie.
Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Concerta berichtet:
Daten aus klinischen Studien
Die folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden entweder in den Studien bei pädiatrischen oder bei erwachsenen Patienten beobachtet und können für beide Patienten-Kollektive relevant sein.
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit von Concerta wurde in vier placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien an 639 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) mit ADHS untersucht. Den Informationen in diesem Abschnitt liegen gepoolte Daten zugrunde.
In Tabelle 2 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in diesen Studien bei ≥1% der mit Concerta behandelten pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) berichtet wurden.
Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in vier placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien bei ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten (Kinder und Jugendliche) berichtet wurden

* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Concerta = 0,6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Concerta = 2,2%).
Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
Erwachsene Patienten
Die Sicherheit von Concerta wurde an 905 erwachsenen ADHS-Patienten untersucht, welche an drei placebokontrollieren, klinischen Doppelblindstudien teilnahmen. Die Informationen in diesem Abschnitt stammen aus gepoolten Daten.
Unerwünschte Wirkungen, die in diesen Studien von ≥1% der Concerta-Patienten angegeben wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die von ≥1% der erwachsenen Concerta-Patienten in drei placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien angegeben wurden

Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
Daten aus offenen Studien – Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit ≥1% berichtet wurden
Die Sicherheit von Concerta wurde in zwölf klinischen offenen Studien an 3782 pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit ADHS untersucht. Den Informationen in diesem Abschnitt liegen gepoolte Daten zugrunde.
In Tabelle 4 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in diesen Studien von ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten angegeben wurden und die nicht in den Tabellen 2 und 3 genannt sind.
Tabelle 4: Unerwünschte Wirkungen, die von ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten in zwölf offenen Studien angegeben wurden

Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
Daten aus Doppelblind- und offenen Studien – Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit <1% berichtet wurden
Weitere unerwünschte Wirkungen, die in den klinischen Doppelblind- und offenen Studien mit einer Häufigkeit von <1% bei mit Concerta behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten auftraten, sind nachstehend aufgeführt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Leukopenie.
Psychiatrische Erkrankungen
Zorn, Schlafstörungen, Hypervigilanz, Traurigkeit, Verstimmung.
Erkrankungen des Nervensystems
Psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie.
Augenerkrankungen
Trockene Augen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Makuläres Exanthem.
Untersuchungen
Herzgeräusch.
Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Nachstehend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Concerta als unerwünschte Wirkung identifiziert wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100; <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000; <1/100),
«selten» (≥10'000;<1/1000),
«sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, aurikuläre Schwellung, bullöse und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Rash, Ausschlag, Exantheme.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, Manie, Nervosität, Unruhe, beginnende Medikamenten induzierte Psychose, Logorrhö, Libidostörung.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Konvulsionen, Grand Mal-Anfälle, Dyskinesie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschliesslich zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrale Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Okklusion).
Augenerkrankungen
Sehr selten: Diplopie, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Sehstörungen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Angina pectoris, Bradykardie, Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Raynaud-Syndrom.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Bilirubinkonzentration, Leberfunktionsstörung, von Erhöhung der Transaminasen bis hin zu Leberkoma, akutes Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Haarausfall, Erythem, übermässiges Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgie, Myalgie, Muskelzuckungen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie.
Sehr selten: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: vermindertes therapeutisches Ansprechen.
Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, Hyperpyrexie.
Untersuchungen
Selten: Gewichtsabnahme.
Sehr selten: Verminderung der Thrombozytenzahl, abnorme Leukozytenzahl.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.