Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Piroxicam zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Piroxicam bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Piroxicam deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Zusätzlich für Piroxicam Helvepharm
In seltenen Fällen können NSAR interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika sorgfältig überwacht werden.

Gastrointestinale Effekte
Sowohl die Langzeit- als auch die Kurzzeit-Exposition gegenüber NSAR erhöhen das Risiko für schwere gastrointestinale Ereignisse. Resultaten aus Beobachtungsstudien zufolge ist Piroxicam möglicherweise mit einem im Vergleich zu anderen NSAR höheren Risiko für schwere gastrointestinale Toxizität zu assoziieren.
Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für gastrointestinale Ereignisse sollten daher nur nach sorgfältiger Abwägung mit Piroxicam behandelt werden.
Das Risiko für das Auftreten schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen steigt mit dem Alter an: über 70 Jahren besteht ein hohes Risiko für Komplikationen; die Anwendung bei Patienten über 80 Jahren sollte sogar vermieden werden.
Für Patienten, die gleichzeitig oral angewandte Corticosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure erhalten, besteht ein deutlich erhöhtes Risiko für schwere GI-Komplikationen.
Wie bei anderen NSAR ist bei diesen Risikopatienten die Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Gastro-Protektiva (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Inhibitoren) zu erwägen.
Patienten wie auch Ärzte sollten während der Therapie mit Piroxicam beständig auf mögliche Anzeichen von GI-Ulzerationen und/oder Blutungen achten: Patienten sind dazu anzuhalten, neue oder auffällige Abdominal-Symptome zu melden.
Werden gastrointestinale Komplikationen vermutet, sollte Piroxicam Helvepharm sofort abgesetzt und eine klinische Abklärung bzw. Behandlung in Betracht gezogen werden.

Schwere Hautreaktionen
Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Piroxicam, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Die Resultate von Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam möglicherweise mit einem höheren Risiko für schwere Hautreaktionen zu assoziieren ist als NSAR ohne Oxicam-Struktur. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Piroxicam sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Unerwünschte Reaktionen am Auge wurden unter der Therapie mit NSAR beschrieben. Aus diesem Grund sollen Patienten, bei welchen unter einer Piroxicam Helvepharm-Behandlung Sehstörungen auftreten, ophthalmologisch untersucht werden.
Piroxicam Helvepharm hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blu­tungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden.