Unerwünschte Wirkungen

Bisher haben über 2700 Patienten die empfohlene Dosis von 2.5 mg Frovatriptan eingenommen. Die häufigsten Nebenwirkungen (< 10 %) waren Schwindel, Müdigkeit, Parästhesie, Kopfschmerz und Hitzewallungen. Die in klinischen Studien mit Frovatriptan berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend, im allgemeinen leicht bis mässig ausgeprägt und gingen spontan wieder zurück. Einige der aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch die Migräne selbst hervorgerufen sein.
Die untenstehende Aufzählung enthält alle unerwünschten Wirkungen, die als durch die Behandlung mit 2,5 mg Frovatriptan bedingt beurteilt worden sind und in den vier placebokontrollierten Studien häufiger als unter Placebo auftraten.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10),
„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Gerinnungsstörung, Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, inkl. Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautreaktionen und anaphylaktischer Schock (nach Markteinführung berichtet).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Dehydration.
Selten: Hypocalcaemie, Hypoglycaemie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustand, Nervosität, Agitiertheit, Depression, Depersonalisation.
Selten: abormale Träume, Persönlichkeitsstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen, Somnolenz, Dysästhesie, Hypoaesthesie.
Gelegentlich: Geschmacksstörung, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Hyperästhesie, Sedierung, Vertigo, unwillkürliche Muskelkontraktion.
Selten: Amnesie, erhöhter Muskeltonus, erniedrigter Muskeltonus, Hyporeflexie Bewegungsstörung.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenreizungen, Photophobie.
Selten: Nachtblindheit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus, Ohrenschmerzen.
Selten: Ohrenerkrankungen, Ohrenjucken, Hyperakusis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Selten: Bradykardie, Synkope.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen mit Hautrötung (Flush).
Gelegentlich: peripheres Kältegefühl, Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Engegefühl im Hals.
Gelegentlich: Rhinitis, Sinusitis, Pharyngolaryngeaschmerzen.
Selten: Nasenbluten, Schluckauf, Hyperventilation, Rachenirritationen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Abdominalschmerzen.
Gelegentlich: Diarrhö, Dysphagie, Flatulenz, Magenbeschwerden, aufgetriebener Bauch. Selten: Verstopfung, gastrooesophagaler Reflux, Reizdarmsyndrom, Lippenbläschen, Lippenschmerzen, Oesophagusspasmus, peptische Ulcera, Schmerzen der Speicheldrüsen, Stomatitis, Zahnschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Bilirubinaemie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperhidrose.
Gelegentlich: Pruritus.
Selten: Erythem, Piloarrektion, Purpura, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Steifigkeit und Schmerzen des Bewegungsapparates, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Pollakisurie, Polyurie.
Selten: Nykturie, Nierenschmerzen, dunkler Urin.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: schmerzempfindliche Brust.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ermüdung, Thoraxbeschwerden.
Gelegentlich: Wärmegefühl, Temperaturintoleranz, Schmerzen, Asthenie, Durst, gesteigerter Antrieb, Unwohlsein.
Selten: Fieber.
Die in zwei offenen klinischen Langzeitstudien beobachteten unerwünschten Wirkungen unterschieden sich nicht von den oben genannten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.