AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Naphazolinnitrat, Phenylephrinum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Phenylhydrargyri boras; Antiox.: E320 = Butylhydroxyanisol.; Aromat., Excip. ad emuls. sine paraffino.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Emulsion enthält 1 mg Naphazolinnitrat und 2,5 mg Phenylephrinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Schwellungen der Nasenschleimhaut bei Rhinitis und Sinusitis. Mucosaabschwellung für diagnostische Zwecke. Erleichterung des Sekretabflusses bei Affektionen der Nasennebenhöhlen und Begleitbehandlung bei allergischen und vasomotorischen Rhinitiden, z.B. Heuschnupfen.

Dosierung/Anwendung

3mal täglich 1–2 Hübe in jede Nasenöffnung.
Vor der Erstanwendung den Spray gut schütteln und ca. 5–10 Sprühstösse in die Luft auslösen bis der Sprühnebel regelmässig freigesetzt wird. Nach jedem Gebrauch die Schutzkappe wieder auf den Spray aufsetzen.

Kontraindikationen

Rhinitis sicca; Engwinkelglaukom; bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe;
Kinder unter 6 Jahren.
Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den zwei vorangegangenen Wochen erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Hypertonie und anderen kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose und Diabetes mellitus sowie bei empfindlichen Patienten ist eine vorsichtige Dosierung geboten. Der Nasenspray soll ohne Unterbruch nicht länger als 5–7 Tage angewendet werden um Tachyphylaxie und Kongestion durch einen Rebound-Effekt zu vermeiden. Zur Langzeitbehandlung der chronischen Rhinitis ist er nicht geeignet. Das im Präparat enthaltene Phenylephrin kann bei Dopingtests zu einem positiven Resultat führen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern oder von trizyklischen Antidepressiva soll wegen der theoretischen Möglichkeit einer Hochdruckkrise vermieden werden.
Allfällige systemische Effekte können generell durch potentiell blutdrucksteigernde Arzneimittel verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Nasenspray comp. Spirig für Erwachsene sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig, dasselbe gilt für die Stillzeit.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich werden lokale Hypersensibilisierungsreaktionen, leichtes Brennen und Trockenheit der Nasenmucosa sowie ein reaktives Ödem der Mucosa beobachtet.
Der längerdauernde Gebrauch des Präparates kann zu Gewöhnung, Rebound-Effekten (Rhinitis medicamentosa) und Mucosaatrophie führen.
In seltenen Fällen können Schwindel, Kopfschmerzen eine Verlangsamung oder Beschleunigung des Pulsschlages und Herzklopfen auftreten.

Überdosierung

Irrtümliches Verschlucken grösserer Mengen bzw. missbräuchliche chronische Anwendung kann Blässe, Schweissausbruch, Pulsveränderungen, Hypertonie, Nausea, Kopfschmerz, Bradykardie oder Tachykardie hervorrufen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB01
Die α-Sympathomimetika Phenylephrin und Naphazolinnitrat bewirken eine lokale Vasokonstriktion. Dies führt zu einer innerhalb weniger Minuten einsetzenden Abnahme von Schwellungen und der Sekretion im Bereich des Nasen- und Rachenraumes. Verstopfte Nasenpassagen werden geöffnet, die Nasenatmung und die Drainage der Nasennebenhöhlen wird deutlich verbessert. Grundlage ist eine hydratisierende und gut haftende hydrophile Quasiemulsion ohne Paraffin.

Pharmakokinetik

Die aktiven Inhaltsstoffe wirken in erster Linie lokal. Bei langdauernder, intensiver Anwendung kann eine systemische Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Nach akzidentellem Verschlucken bleibt die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund seines ausgeprägten Firstpass-Metabolismus durch Monoaminoxidasen in Darm und Leber gering.
Die Plasmakonzentrationen von Naphazolinnitrat liegen beim Menschen weit unter der Erfassungsgrenze auch der empfindlichsten Messmethoden. Deshalb sind zu Naphazolinnitrat keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

56294 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Spirig Pharma AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

Juli 2006.