Präklinische Daten

In einer Studie an Ratten, in der Sevelamerhydrochlorid in einer Dosierung angewendet wurde, die dem 15–30-fachen der menschlichen Dosierung entspricht, wurde ein Anstieg der Serumkupferwerte festgestellt. Dies wurde weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Derzeit liegen keine Kanzerogenitätsdaten vor. In vitro und in vivo- Studien deuten jedoch darauf hin, dass Renagel kein genotoxisches Potential hat. Das Arzneimittel wird auch nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamerhydrochlorid zu Embryoletalität, Fetotoxizität oder Teratogenität führt. In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8–20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt. Dabei könnte es sich um Sekundäreffekte einer Verarmung an Vitamin D und/oder Vitamin K bei diesen hohen Dosen handeln.