Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid ist bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz nicht untersucht worden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit Schluckstörungen, unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose und Retention des Mageninhaltes wurde nicht untersucht. Renagel darf solchen Patienten daher nur nach sorgfältigster Abwägung des Nutzens und der Risiken verabreicht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung, Magen-Darm-Motilitätsstörungen und bei Patienten mit einer Anamnese von Magen-Darm-Operationen wurde nicht untersucht. Daher ist bei der Verabreichung von Renagel an solche Patienten besondere Vorsicht walten zu lassen.
In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Renagel Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet. Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein. Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Renagel sorgfältig überwacht werden. Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Renagel erfolgen.
Die ausschliessliche Verabreichung von Sevelamerhydrochlorid für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus ist nicht indiziert. Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus nur innerhalb einer üblichen Therapie zur Senkung des intakten Parathormons (iPTH) eingesetzt werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Renagel enthält kein Kalzium. Der Serumkalziumspiegel muss, wie bei Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden. Allenfalls muss Kalzium substituiert werden.
Je nach Nahrungsaufnahme und Art der chronischen Niereninsuffizienz können Dialysepatienten niedrige Spiegel der Vitamine A, D, E und K aufweisen. Daher sollte bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, eine Kontrolle der Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel sowie eine Bestimmung des Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollten diese Vitamine zusätzlich eingenommen werden.
In klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Senkung der Serumkonzentrationen von Vitaminen, mit Ausnahme einer einjährigen klinischen Studie, wo die Renagel-Behandlung mit einer Senkung des 25-Hydroxyvitamins D (Normalbereich 25 bis 138 nmol/l) von 97 ± 56 nmol/l auf 86 ± 55 nmol/l (p <0,01) assoziiert war.
Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid einen möglichen Folatmangel auszuschliessen.
Während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da Chlorid im Darmlumen mit Phosphor ausgetauscht werden kann. Obwohl während der klinischen Studien keine klinisch signifikante Erhöhung des Serumchloridspiegels festgestellt wurde, sollte der Serumchloridspiegel kontrolliert werden. Ein Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz besteht eine Prädisposition für die Entstehung von metabolischer Azidose. Bei der Umstellung von anderen Phosphatbindern auf Sevelamerhydrochlorid wurde in mehreren Studien eine Verschlechterung der Azidose berichtet. In diesen Studien wurden bei den mit Sevelamerhydrochlorid behandelten Patienten niedrigere Bicarbonat-Spiegel beobachtet als bei Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. Deshalb wird eine engmaschigere Überwachung der Bicarbonat-Spiegel im Serum empfohlen
Sehr seltene Fälle von Hypothyreose wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Renagel und Levothyroxin erhielten. Bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln behandelt werden, ist daher eine engmaschigere Überwachung der TSH-Spiegel empfehlenswert (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Eventuell kann eine Erhöhung der Konzentration der alkalischen Phosphatase feststellbar sein, die überwiegend auf die Wirkungen von Sevelamerhydrochlorid auf die PTH-Konzentration und dessen Gallensäure-bindenden Eigenschaften zurückzuführen ist.
Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis, Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen – Erfahrung seit der Markteinführung des Produkts»). Entzündliche Erkrankungen können bei Abbruch der Behandlung mit Renagel abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger, chronischer Behandlung eine potenzielle Absorption und Akkumulation von Sevelamerhydrochlorid auszuschliessen (siehe Abschnitt zur «Pharmakokinetik»).