Unerwünschte Wirkungen

In einer Studie mit parallelem Design an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen gehörten die häufigsten (≥5 % der Patienten) Nebenwirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel alle zu den Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Sie sind nach Häufigkeit in der Tabelle weiter unten dargestellt. Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (341 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien an (384 Patienten) sind nach ihrer Häufigkeit in der Tabelle weiter unten aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.

Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Da diese Ereignisse freiwilligen Meldungen aus einer Population von unbestimmter Grösse entstammen, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel herzustellen.
Bei der Anwendung von Renagel nach der Zulassung wurden Fälle von Überempfindlichkeit, Pruritus, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis und Darmperforation berichtet.
Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen wie Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Kolitis oder Raumforderung im Darm) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.