Unerwünschte Wirkungen

Fixe Dosiskombination
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse unter Kinzalplus 80/12,5 mg war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhalten hatten.
Die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse waren unter Kinzalplus 80/25 mg vergleichbar mit Kinzalplus 80/12.5 mg.
In der nachfolgenden Liste werden die unerwünschten Wirkungen, die in allen klinischen Studien und häufiger (p ≤0.05) unter Telmisartan plus Hydrochlorothiazid als unter Placebo auftraten, zusammengefasst.
Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Lupus erythematodes*.
* auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypokaliämie.
Selten: Hyponaträmie, Hyperurikämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstgefühle.
Selten: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl.
Gelegentlich: Synkope/Ohnmachtsanfall, Parästhesien.
Selten: Schlafstörungen und Schlaflosigkeit.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, vorübergehendes verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Arrhythmie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Sehr selten: Atemnot, Pneumonitis und Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhoe, Blähungen, Mundtrockenheit.
Selten: Abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Angioödem (mit tödlichem Ausgang), Erythem, Pruritus, Rash, Hyperhidrosis, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).
Selten: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung (einschliesslich einer akuten Niereninsuffizienz).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Selten: Grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Selten: Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel im Blut.
Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen
Unerwünschte Wirkungen, die bereits bei einem der Einzelbestandteile berichtet worden sind, können auch als unerwünschte Wirkungen unter Kinzalplus auftreten, selbst wenn sie nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Unerwünschte Wirkungen unter Telmisartan-Monotherapie die oben nicht bereits gelistet sind:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Zystitis.
Selten: Sepsis (einschliesslich mit tödlichem Ausgang).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkaliämie.
Selten: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Abdominelle Beschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ekzem, Arzneimittelexanthem, toxisches Hautexanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Sehnenschmerz (Tendionitis-ähnliche Symptome).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie (Schwäche).
Untersuchungen
Selten: Vermindertes Hämoglobin.
Unerwünschte Wirkungen unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie, die oben nicht bereits gelistet sind:
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Lippe.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenische Purpura, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Knochenmarksinsuffizienz, Leukopenie, Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Nekrotisierende Vaskulitis, Anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Diabetes mellitus unzureichende Kontrolle.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hypovolämie, Elektrolytenungleichgewicht, reduzierter Appetit, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hypomagnesiämie, Hyperkalzämie, hypochlorämische Alkalose, Glykosurie.
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Rastlosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Engwinkelglaukom, Aderhauterguss (choroidal effusion).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Sehr selten: Pankreatitis.
Nicht bekannt: Abdominelle Beschwerden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, (intrahepatischer cholestatischer-Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Photosensibilität.
Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Lupus-ähnliches Syndrom (medikamenteninduzierter Lupus erythematodes).
Nicht bekannt: Erythema multiforme.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Pyrexie.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC) Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.