Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei der parenteralen Verabreichung von proteinhaltigen bzw. aus E. Coli gewonnenen Arzneimitteln sollten für den Fall einer allergischen oder anderen unerwünschten Reaktion begleitend angemessene Vorsichtsmassnahmen unternommen werden.
Noratak wird nicht als Ersatz für Diuretika empfohlen (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen»).

Hypotonie
Noratak kann eine Hypotonie verursachen.
Noratak sollte nur dann verabreicht werden, wenn der Blutdruck engmaschig überwacht werden kann. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte die Dosierung reduziert oder die Therapie abgebrochen werden.
In einer grossen doppel-blinden, kontrollierten Studie (VMAC-Studie) lag die Inzidenz von symptomatischer Hypotonie in den ersten 24 Stunden bei Patienten, die die empfohlene Nesiritide-Dosis mit oder ohne Dosisanpassung erhalten hatten, bei ähnlichen Werten wie nach intravenös verabreichtem Nitroglycerin (5%) (Nesiritide 4%). Falls eine Hypotonie auftrat, dauerte diese jedoch unter Nesiritide (im Mittel 2,2 Std.) länger an als unter Nitroglycerin (im Mittel 0,7 Std.).
In anderen kontrollierten Studien, in welchen Nesiritide höher dosiert wurde als empfohlen (z.B. 0,015 und 0,03 µg/kg/Min. nach einem kleinen Bolus), traten hypotensive Episoden vermehrt und mit grösserer Intensität und Dauer auf. Sie waren häufiger symptomatisch und/oder benötigten häufiger eine medizinische Intervention, siehe unter «Unerwünschte Wirkungen».
Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem niedrigen systolischen Blutdruck. Noratak sollte nicht bei Patienten mit einem systolischen Blutdruck <90 mm Hg verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (Baseline) <100 mm Hg kann eine symptomatische Hypotonie häufiger auftreten, so dass Noratak bei dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht anzuwenden ist.
Unter einer Therapie mit Nesiritide kann bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können (z.B. ACE-Hemmer), ein erhöhtes Hypotoniepotential bestehen.
Da über die gleichzeitige Verabreichung von Noratak mit intravenös applizierten Vasodilatatoren wie Nitroglycerin, Nitroprussid, Milrinon oder ACE-Hemmern, keine Daten vorliegen, ist die Gabe von Noratak mit diesen Arzneimitteln nicht zu empfehlen.

Bei folgenden Patientengruppen ist die Verwendung von Noratak nicht zu empfehlen
Die Verwendung von Noratak wurde bei Patienten mit einer ST-Segment-Erhöhung, einem akuten Herzinfarkt oder einer Myokardischämie mit sofortigem Handlungsbedarf nicht untersucht, so dass Noratak bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen werden kann. Noratak wird bei Patienten, für die ein potenter intravenöser Vasodilatator ungeeignet ist, z.B. Patienten mit hochgradiger Klappenstenose, restriktiver oder obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, Perikardtamponade oder anderen Erkrankungen, bei denen das Herzminutenvolumen vom venösen Rückstrom abhängig ist, oder bei Patienten mit Verdacht auf einen niedrigen kardialen Füllungsdruck, nicht empfohlen.

Leberinsuffizienz
Obwohl Patienten mit Leberinsuffizienz von den klinischen Studien nicht ausgeschlossen worden sind, sind nur wenige Daten über diese Patientengruppe vorhanden. Deshalb sollte Noratak bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Niereninsuffizienz
Noratak kann bei prädisponierten Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigen. Da unter einer Therapie mit Vasodilatatoren bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Prädisposition für Hypovolämie sowie ein erhöhtes Hypotonierisiko besteht, ist Noratak bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht anzuwenden.
Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion eventuell von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems abhängig ist, kann eine Behandlung mit Nesiritide mit einer Urämie einhergehen. In klinischen Studien, in welchen die Nesiritide Initialdosis höher als 0,01 µg/kg/Min. (0,015 und 0,03 µg/kg/Min.) war, wurde ein Kreatininanstieg über den Ausgangswert im Vergleich zur Standardtherapie häufiger beobachtet. Eine akute Niereninsuffizienz wurde jedoch nicht häufiger beobachtet und auch eine Dialyse war nicht häufiger notwendig. In der VMAC Studie benötigten 5 Patienten in der Nitroglyzeringruppe (2%) und 9 Patienten in der Nesiritidegruppe (3%) während der 30 Tages Follow-up Periode zum ersten Mal eine Dialyse.