Dosierung/Anwendung

Noratak ist ausschliesslich für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Zurzeit liegen nur beschränkte Erfahrungen für die Anwendung von Noratak über eine Dauer von mehr als 48 Stunden vor.
Der Blutdruck sollte während der Behandlung regelmässig kontrolliert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Hypotonie»).
Die empfohlene Standarddosis von Noratak ist eine intravenöse Bolusinjektion von 2 µg/kg mit anschliessender Dauerinfusion von 0,01 µg/kg/Min.
Die Therapie mit Noratak sollte nicht mit einer höheren als der empfohlenen Dosierung begonnen werden (s. «Sonstige Hinweise/Zubereitung der Lösung»).
Beim Auftreten einer Hypotonie sollte die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden und Massnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks ergriffen werden (Änderung der Lage des Patienten, i.v. Flüssigkeitszufuhr). In klinischen Studien wurde beim Auftreten einer symptomatischen Hypotonie die Therapie unterbrochen und nach Stabilisierung des Patienten mit einer um 30% niedriger Dosis wieder aufgenommen (ohne Bolusverabreichung).
Da eine durch Noratak hervorgerufene Hypotonie länger anhalten kann (bis zu Stunden), kann eine längere Überwachung notwendig sein, bevor die Therapie mit Noratak wieder aufgenommen wird.
Die durch Noratak verursachte Hypotonie kann längere Zeit anhalten: in einer grossen doppelblinden Studie wurde eine Dauer von durchschnittlich 2,2 Stunden beobachtet. Bevor die Infusion wieder aufgenommen wird, sollte deshalb der Blutdruck über einen längeren Zeitraum hinweg kontrolliert werden.

Dosisanpassungen
Die dosislimitierende Nebenwirkung von Noratak ist die Hypotonie. Die Behandlung mit Noratak darf nicht mit einer höheren als der empfohlenen Dosierung von 2 µg/kg als Bolusinjektion und anschliessender Dauerinfusion von 0,01 µg/kg/Min. begonnen werden.
Aus klinischen Studien liegen nur beschränkte Erfahrungen mit einer höheren als der empfohlenen Dosierung vor (23 Patienten, die alle hämodynamisch überwacht wurden). Bei diesen Patienten wurde die Infusionsdosis um 0,005 µg/kg/Min. (nach einer Bolusinjektion von 1 µg/kg) nicht häufiger als alle 3 Stunden bis zu einer Maximaldosis von 0,03 µg/kg/Min. erhöht. Die Noratak-Dosis sollte nicht in kürzeren Intervallen erhöht werden.

Art der Anwendung
Die Verabreichung von Noratak erfolgt in zwei Schritten:
Bolusinjektion mit anschliessender Infusion:

Bolusinjektion
Nach der Vorbereitung des Infusionsbeutels (siehe unter «Zubereitung der Lösung») wird dem Noratak-Infusionsbeutel das Bolusvolumen (siehe Dosierungstabelle) entnommen und über etwa 60 Sekunden intravenös verabreicht.

Dauerinfusion
Sofort nach der Verabreichung des Bolus wird Noratak mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,1 ml/kg/h infundiert. Bei dieser Flussrate wird eine Nesiritide-Infusionsdosis von 0,01 µg/kg/Min. abgegeben.
Die Berechnung des korrekten Bolusvolumens und der Infusionsgeschwindigkeit zur Abgabe von 0,01 µg/kg/Min. erfolgt anhand der folgenden Formeln (oder anhand der folgenden Dosierungstabelle):
Bolusvolumen (ml) = Gewicht des Patienten (kg): 3.
Infusionsgeschwindigkeit (ml/h) = 0,1 × Gewicht des Patienten (kg).
Gewichtadaptiertes Nesiritide-Bolusvolumen und Infusionsgeschwindigkeit (Bolus mit 2 µg/kg und anschliessende Infusion mit einer Dosierung von 0,01 µg/kg/Min./Konzentration der Lösung: 6 µg/ml).

Gewicht des     Bolusvolumen  Infusions-            
Patienten (kg)  (ml)          geschwindigkeit (ml/h)
----------------------------------------------------
50              16,7          5                     
60              20,0          6                     
70              23,3          7                     
80              26,7          8                     
90              30,0          9                     
100             33,3          10                    
110             36,7          11                    

Überwachung
Noratak sollte nur unter engmaschiger Überwachung des Blutdruckes verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsanweisung
Daten zur Anwendung von Noratak bei Patienten unter 18 Jahren liegen nicht vor. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten (>65 Jahre)
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Noratak wurde bei Patienten mit Nierenversagen nicht detailliert untersucht. Noratak kann bei prädisponierten Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).