Unerwünschte Wirkungen

Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil von Ovitrelle jenem von urinärem hCG sehr ähnlich ist, ausgenommen bezüglich Reaktionen an der Injektionsstelle.
In vergleichenden klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen von Ovitrelle wurde dosisabhängig über ein OHSS berichtet.
Ein OHSS trat bei etwa 4 % der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf. Ein schweres OHSS wurde bei weniger als 0.5 % der Patientinnen beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
In klinischen Studien zum Vergleich der subkutanen Anwendung von Ovitrelle mit jener von urinärem hCG zeigten 12.8 % der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen Reaktionen an der Injektionsstelle. Von den mit urinärem hCG-behandelten Patientinnen zeigten 25.3 % Reaktionen an der Injektionsstelle. Während der Marktüberwachung wurde über einzelne generalisierte allergische Reaktionen berichtet.
Ektope Schwangerschaft, Torsion der Ovarien und andere Komplikationen, die bei Patientinnen nach hCG-Anwendung berichtet wurden, werden als allgemeine Folge einer ART angesehen.
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Verabreichung von Ovitrelle beobachtet:
Untenstehend aufgeführte unerwünschte Wirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:

Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag, anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, Schlaflosigkeit
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Thromboembolien
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: aufgeblähtes Abdomen, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Diarrhoe und andere abdominale Beschwerden
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie, Harnwegsinfektion
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: leichtes oder mässiges OHSS
Gelegentlich: schweres OHSS
Nicht bekannt: Schmerzen in den Brüsten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (12.8 %; z.B. Erytheme, Schwellung, Schmerzen oder Hämatom)
Häufig: lokale Hautreaktionen/ Schmerzen an der Injektionsstelle
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.