Schwangerschaft, Stillzeit

Eine Behandlung mit Levemir während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden. Der Nutzen soll gegenüber einem möglicherweise erhöhten Risko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang abgewogen werden.
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit schwangeren Frauen mit Typ 1 Diabetes verglich Levemir (n= 152) mit NPH Insulin (n= 158), beide in Kombination mit Insulin Aspart. Die Ergebnisse zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit von Levemir und NPH Insulin und ein ähnliches Gesamtsicherheitsprofil während der Schwangerschaft, auf den Schwangerschaftsausgang und auch bezüglich des Fötus und der Neugeborenen (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Daten nach Markteinführung von zusätzlichen 250 Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, bei denen Levemir angewendet wurde, deuten nicht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Insulin Detemir auf die Schwangerschaft und nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fötale/neonatale Toxizität von Insulin Detemir hin.
Tierstudien gaben keinen Hinweis auf eine reproduktive Toxizität.
Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero. Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.
Generell wird Diabetikerinnen, die eine Schwangerschaft planen, während der ganzen Schwangerschaft eine intensivierte Insulintherapie und Blutzuckerkontrolle empfohlen. Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschliessend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an. Nach der Entbindung geht der Insulinbedarf normalerweise innerhalb kurzer Zeit auf Werte wie vor der Schwangerschaft zurück.
In der Milch von Labortieren war Insulin Detemir nachweisbar.
Es ist nicht bekannt, ob Insulin Detemir in die menschliche Muttermilch übergeht. Es werden jedoch keine metabolischen Auswirkungen von Levemir auf Neugeborene/Säuglinge, die gestillt werden, vermutet, da Insulin Detemir ein Peptid ist und im menschlichen Gastrointestinaltrakt in Aminosäuren zerfällt.
Bei stillenden Müttern kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich sein.