Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies kann die Aufmerksamkeit und insbesondere die Sicherheit beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen, unter anderem auch zu Hypoglykämien, kommen kann. Es muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Alkoholeinnahme diese Gefährdung zusätzlich erhöht (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich haben.
Bei Patienten mit deutlich gebesserter Stoffwechsellage (z.B. aufgrund einer intensivierten Insulintherapie) oder nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, sowie auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, können unter Umständen einige oder sämtliche Warnsymptome entfallen, mit denen sich eine Hypoglykämie ankündigt. Diese Patienten sind entsprechend vorzuwarnen (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei schon lange von Diabetes betroffenen Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome. β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren. Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»).
Umstellung von anderen Insulinen
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat oder Änderungen des Dosierungsschemas sollen nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und Instruktion erfolgen.
Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp, Insulinspezies (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Veränderung der Dosierung erforderlich machen.
So kann auch beim Wechsel auf Levemir eine Anpassung der Dosis gegenüber dem bisherigen Insulin erforderlich sein.
Falls beim Wechsel auf Levemir eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosis oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
Hyperglykämisches/Ketoazidotisches Koma
Eine nicht ausreichende Dosierung oder Unterbrechung der Behandlung kann, speziell beim Typ-1-Diabetiker, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen. Dies entwickelt sich als Folge eines überhöhten Blutzuckers langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen können Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, gerötete trockene Haut, Plasmaglukose über 20 mmol/l sowie hohe Glukose- und (meist) Acetonwerte im Urin sein. Als Ursachen kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen resp. Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektionen oder anderer Krankheiten. Der Patient soll angewiesen werden, bei den ersten Anzeichen einer Überzuckerung sofort den Arzt aufzusuchen.
Unbehandelte hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder Tod führen.
Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B. Schmerzen, Rötungen, Hämatome, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen und Entzündungen. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden. Die Reaktionen verschwinden gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen. In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Levemir erforderlich machen.
Levemir darf nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
Die Absorption nach intramuskulärer Verabreichung ist rascher und ausgeprägter als bei subkutaner Verabreichung. Eine intramuskuläre Gabe ist zu vermeiden.
Levemir soll nicht mit anderen Insulinen gemischt werden. Wenn Levemir mit anderen Insulinpräparaten gemischt wird, kann sich das Wirkprofil einer oder beider beteiligten Komponenten verändern. Mischen von Levemir mit einem rasch wirkenden Insulinanalogon wie Insulin Aspart resultiert in einem Wirkprofil mit niedrigerer und verspäteter Maximalwirkung verglichen mit separater Injektion beider Komponenten.
Levemir darf nicht in Insulinpumpen verwendet werden.
Es existieren nur sehr beschränkte Daten bei Patienten mit Hypoalbuminämie. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Überwachung empfehlenswert.
Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
Kombination von Levemir mit Pioglitazon
Es gibt Spontanmeldungen über Herzinsuffizienzereignisse, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurde. Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Levemir erwogen wird. Falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.
Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.
Vermeidung von versehentlichen Verwechslungen/Medikationsfehlern
Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer die insulin-Etikette zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Levemir und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.