Unerwünschte Wirkungen

Es wurde über Medikationsfehler oder Verwechslungen mit anderen Insulinen berichtet. Insbesondere wurden versehentlich schnell wirksame Insuline anstelle des Insulins Detemir verabreicht.
Die beobachteten Nebenwirkungen bei mit Levemir behandelten Patienten sind hauptsächlich dosisabhängig und werden durch die pharmakologische Wirkung des Insulins verursacht. Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12% geschätzt.
Wie bei allen Insulinen ist auch bei Levemir die Hypoglykämie generell die häufigste unerwünschte Wirkung (häufig bis sehr häufig). Eine solche kann auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch im Vergleich zum Insulinbedarf ist.
Aus klinischen Studien ist bekannt, dass schwere Hypoglykämien, bei denen eine Intervention von einer Drittperson notwendig ist, häufig bei den mit Levemir behandelten Patienten auftreten.
Während einer Behandlung mit Levemir kommt es häufiger zu Reaktionen an der Injektionsstelle als bei der Behandlung mit Humaninsulin Präparaten. Zu diesen Reaktionen zählen Schmerzen, Rötungen, Entzündungen, blaue Flecken, Schwellungen, Urtikaria und Juckreiz. Die meisten dieser Reaktionen an der Injektionsstelle sind leicht und von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise im Laufe einer kontinuierlichen Behandlung nach einigen Tagen oder Wochen.
Die unten dargestellten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten und Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, Urtikaria, Rötungen und Ausschlag – Erwachsene gelegentlich, Kinder häufig
In drei klinischen Studien mit Patienten, die eine Kombinationstherapie mit oralen Antidiabetika erhielten, traten allergische oder potenziell allergische Reaktionen häufig auf (in 2,2% der Patienten).
Derartige Symptome sind möglicherweise auf generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen zurückzuführen. Weitere Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind Juckreiz, Schweissausbrüche, Magenbeschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden, Herzklopfen und arterielle Hypertonie. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen sind potentiell lebensgefährlich (anaphylaktische Reaktionen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypoglykämie.
Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühle, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder als zerebraler Insult, z.B. mit Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.
Schwere Hypoglykämien können zur Bewusstlosigkeit und/oder Krämpfen mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome
Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip: Injektion von kurz wirkendem Insulin vor den drei Hauptmahlzeiten, eine Injektion von Depotinsulin am Abend), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet.
Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und primär durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, so dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach genauer Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung hin geändert werden.
Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen, Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose u.a. Alkoholgenuss kann eine Hypoglykämie verstärken (siehe unter «Interaktionen»).
Therapie der Hypoglykämie siehe unter «Überdosierung».
Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen, der Patient ist anzuweisen, den Arzt über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.
Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem auch, wie man Glucagon subkutan injiziert.
Erkrankungen des Nervensystems
Periphere Neuropathie – selten
Eine rasche Besserung der Blutzuckereinstellung kann zum Zustand einer «akuten, schmerzhaften Neuropathie» führen, der aber in der Regel vorübergehend ist.
Augenerkrankungen
Refraktionsanomalien – gelegentlich
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel vorübergehend sind.
Diabetische Retinopathie – gelegentlich
Langfristige verbesserte Blutzuckereinstellung vermindert das Risiko der Progression einer diabetischen Retinopathie. Jedoch kann eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Lipodystrophie – gelegentlich
Kutane Amyloidose – nicht bekannt
Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle – häufig
Während der Insulintherapie können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung und Juckreiz) auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch in der Regel vorübergehend und verschwinden im Laufe einer kontinuierlichen Behandlung.
Ödeme – gelegentlich
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der Regel vorübergehend sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.